Óxido Férrico Sacarosado Accord 100 mg/5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Óxido férrico sacarosado

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

B03AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ferric oxide sacarosado

Dosagem:

100 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Hidróxido de ferro-sacarose 800 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

4.1.1 - Compostos de ferro

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

Iron, parenteral preparations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5140421 CNPEM: N/A CHNM: 10005750 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-10-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Óxido Férrico Sacarosado Accord 100 mg/5 ml Solução injetável
Óxido de férrico sacarosado
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá
ajudar, comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
O que contém folheto:
1 - O que é Óxido Férrico Sacarosado Accord e para que é
utilizado.
2 - O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Óxido
Férrico Sacarosado
Accord
3 - Como é administrado Óxido Férrico Sacarosado Accord
4 - Efeitos indesejáveis possíveis
5 - Como conservar Óxido Férrico Sacarosado Accord
6 – Conteúdo da embalagem e outras informações
1 - O QUE É ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
O ferro é um mineral importante em muitas funções do organismo,
especialmente no
transporte do oxigénio no sangue e produção de glóbulos vermelhos.
O hidróxido de ferro(III)-sacarose pertence ao grupo dos medicamentos
usados em
casos de deficiência de ferro como anemias ferropénicas.
O Óxido Férrico Sacarosado Accord está indicado no tratamento de
deficiência de
ferro nas seguintes situações:
- Terapêutica com eritropoietina (medicamento utilizado para evitar a
coagulação do
sangue);
- Antes ou após uma cirurgia em

Características técnicas

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Óxido Férrico Sacarosado Accord 100 mg/5 ml Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 5 ml contém 100 mg de ferro sob a forma de complexo de
hidróxido
de ferro (III)–sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Óxido Férrico Sacarosado Accord está indicado no tratamento de:
- Deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com
eritropoietina;
- Deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma
substituição
rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e
após cirurgia
em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro
(auto-transfusões
sanguíneas);
estadios
finais
da
gravidez;
doentes
que
não
toleram
ou
não
respondem ao ferro oral; doentes com má-absorção ou não aderentes
à terapêutica
com ferro oral;
- Deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.
Óxido Férrico Sacarosado Accord só deve ser administrado quando a
indicação for
confirmada através de análises apropriadas (ex. ferritina sérica,
hemoglobina (Hb),
hematócrito, contagem eritrocitária ou índices globulares - VGM,
HGM, CMHG).
4.2 Posologia e modo de administração
Administração
O Óxido Férrico Sacarosado Accord destina-se a ser administrado
exclusivamente por
via
intravenosa,
em
perfusão
gota-a-gota,
em
injeção
intravenosa
lenta,
ou
APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
directamente no braço venoso do dialisador. Não se destina a uso
intramuscular nem
para infusão da dose total.
Perfusão: O Óxido Férrico S