Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Óxido férrico sacarosado
Accord Healthcare, S.L.U.
B03AC
Ferric oxide sacarosado
100 mg/5 ml
Solução injetável
Hidróxido de ferro-sacarose 800 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 1 unidade(s) - 5 ml
4.1.1 - Compostos de ferro
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
Iron, parenteral preparations
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5140421 CNPEM: N/A CHNM: 10005750 Não Comercializado
Autorizado
2008-10-09
APROVADO EM 11-02-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Óxido Férrico Sacarosado Accord 100 mg/5 ml Solução injetável Óxido de férrico sacarosado Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém folheto: 1 - O que é Óxido Férrico Sacarosado Accord e para que é utilizado. 2 - O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Óxido Férrico Sacarosado Accord 3 - Como é administrado Óxido Férrico Sacarosado Accord 4 - Efeitos indesejáveis possíveis 5 - Como conservar Óxido Férrico Sacarosado Accord 6 – Conteúdo da embalagem e outras informações 1 - O QUE É ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO O ferro é um mineral importante em muitas funções do organismo, especialmente no transporte do oxigénio no sangue e produção de glóbulos vermelhos. O hidróxido de ferro(III)-sacarose pertence ao grupo dos medicamentos usados em casos de deficiência de ferro como anemias ferropénicas. O Óxido Férrico Sacarosado Accord está indicado no tratamento de deficiência de ferro nas seguintes situações: - Terapêutica com eritropoietina (medicamento utilizado para evitar a coagulação do sangue); - Antes ou após uma cirurgia em Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 11-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Óxido Férrico Sacarosado Accord 100 mg/5 ml Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de 5 ml contém 100 mg de ferro sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III)–sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Óxido Férrico Sacarosado Accord está indicado no tratamento de: - Deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoietina; - Deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro (auto-transfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com má-absorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral; - Deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide. Óxido Férrico Sacarosado Accord só deve ser administrado quando a indicação for confirmada através de análises apropriadas (ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagem eritrocitária ou índices globulares - VGM, HGM, CMHG). 4.2 Posologia e modo de administração Administração O Óxido Férrico Sacarosado Accord destina-se a ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injeção intravenosa lenta, ou APROVADO EM 11-02-2022 INFARMED directamente no braço venoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para infusão da dose total. Perfusão: O Óxido Férrico S Przeczytaj cały dokument