Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico

Disponível em:

Axone, Lda.

Código ATC:

M05BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 12 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

alendronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5155601 CNPEM: 50029355 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-04-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg, comprimidos
Ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como
tomar Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg antes de tomar este
medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Daquimed
70 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg e para que é utilizado
O que é Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg?
Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg é um comprimido contendo a
substância ativa
ácido alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a
um grupo de
medicamentos
não-hormonais
chamados
bifosfonatos.
O
Ácido
Alendrónico
Daquimed 70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres
após a
menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da
coluna
vertebral e da anca.
Para que é Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg para
tratar a sua
osteoporose. Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg reduz o risco de
ocorrerem fraturas
vertebrais e da anca.
Ácido Alendrónico

Características técnicas

APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
sódio tri-
hidratado).
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico
Daquimed
está indicado em
adultos
para
o
tratamento
da
osteoporose
pós-menopáusica.
Ácido
Alendrónico
Daquimed
reduz
o
risco
de
ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Não foi
estabelecida
a
duração
adequada
para
o
tratamento
da
osteoporose
com
bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser
reavaliada
periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de
Ácido Alendrónico
Daquimed em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou
mais anos de
utilização.
População idosa
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade nos
perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo,
não é necessário
um ajuste posológico na população idosa.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes
com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é
inferior a 35 ml/min,
devido a falta de experiência clínica.
População pediátrica
APROVADO EM
04-12-2020
INFARMED
O alendronato de sódio não está recomendado em crianças com idade
inferior a 18
anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança nas
situações associadas
com a osteoporose pediátrica (ver também secção 5.1)
Modo de administração
Via oral.
Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Daquimed tem que ser tomado