Zyclara

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

imiquimod

Dostępny od:

Viatris Healthcare Limited

Kod ATC:

D06BB10

INN (International Nazwa):

imiquimod

Grupa terapeutyczna:

Antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití

Dziedzina terapeutyczna:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Wskazania:

Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické, viditelné či hmatatelné aktinické keratózy obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých při další možnosti lokální léčby jsou kontraindikováno nebo méně vhodné.

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2012-08-23

Ulotka dla pacjenta

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZYCLARA 3,75% KRÉM
imiquimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zyclara a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyclara
používat
3.
Jak se přípravek Zyclara používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Zyclara uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZYCLARA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zyclara 3,75% krém obsahuje léčivou látku imichimod,
který modifikuje imunitní odpověď
(povzbuzuje imunitní systém člověka).
Tento přípravek je předepsán k léčbě aktinické keratózy u
dospělých.
Tento přípravek povzbuzuje Váš imunitní systém k tvorbě
přírodních látek, které tělu pomáhají
překonat aktinickou keratózu.
Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u
lidí, kteří byli během celého svého života
ve velké míře vystaveni slunečnímu záření. Některá ložiska
mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá,
růžová, červená nebo hnědá. Mohou být plochá a šupinatá
nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a
s bradavičnatým povrchem.
Tento lék by se měl používat pouze na plochá ložiska aktinické
keratózy n

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zyclara 3,75% krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (3,75 %).
Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum.
Pomocné látky se známým účinkem:
methylparaben (E218) 2,0 mg/g krému
propylparaben (E216) 0,2 mg/g krému
cetylalkohol 22,0 mg/g krému
stearylalkohol 31,0 mg/g krému
benzylakohol 20,0 mg/g krému
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Bílý až nažloutlý krém s homogenním vzhledem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky
typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické
viditelné či hmatatelné aktinické keratózy (AK) v oblasti
obličeje nebo plešatějící části hlavy u
imunokompetentních dospělých pacientů v případě, že jiné
možnosti topické léčby jsou
kontraindikovány nebo méně vhodné.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Zyclara (při jedné aplikaci: až 2 sáčky, 250 mg imichimodu v
jednom sáčku) se aplikuje jednou denně
před ulehnutím ke spánku na kůži na postižené místo (oblast)
během dvou cyklů léčby v délce 2 týdnů,
které jsou odděleny obdobím 2 týdnů bez léčby, nebo dle pokynů
lékaře.
Léčenou oblastí je celý obličej či plešatějící část hlavy.
Lokální kožní reakce v léčené oblasti jsou částečně
očekávány a jsou běžné vzhledem k mechanismu
účinku (viz bod 4.4). Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo
závažnost lokální kožní reakce, je
možné udělat v léčbě několikadenní přestávku. Dvoutýdenní
cyklus léčby by však v žádném případě
neměl být prodlužován z důvodu vynechané dávky nebo
přerušení léčby.
Během léčby může dojít k přechodnému zvýšení počtu
aktinických keratóz vzhledem
k pravděpodobné schopnosti imichimodu odhalit a léčit subklinické
léze. Odpověď na léčbu nelze
adekvátně v