Zyclara

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
imiquimod
Dostupné s:
Meda AB
ATC kód:
D06BB10
INN (Mezinárodní Name):
imiquimod
Terapeutické skupiny:
Antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití
Terapeutické oblasti:
Keratosis; Keratosis, Actinic
Terapeutické indikace:
Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické, viditelné či hmatatelné aktinické keratózy obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých při další možnosti lokální léčby jsou kontraindikováno nebo méně vhodné.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002387
Datum autorizace:
2012-08-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/002387

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 24-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 24-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zyclara 3,75% krém

imiquimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zyclara a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyclara používat

Jak se přípravek Zyclara používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zyclara uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zyclara a k čemu se používá

Přípravek Zyclara 3,75% krém obsahuje léčivou látku imichimod, který modifikuje imunitní odpověď

(povzbuzuje imunitní systém člověka).

Tento přípravek je předepsán k léčbě aktinické keratózy u dospělých.

Tento přípravek povzbuzuje Váš imunitní systém k tvorbě přírodních látek, které tělu pomáhají

překonat aktinickou keratózu.

Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života

ve velké míře vystaveni slunečnímu záření. Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá,

růžová, červená nebo hnědá. Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a

s bradavičnatým povrchem.

Tento lék by se měl používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti hlavy,

pokud lékař rozhodne, že je to pro vás nejvhodnější léčba.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyclara používat

Nepoužívejte přípravek Zyclara

jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zyclara se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

jestliže jste v minulosti již užíval(a) tento lék či jiné podobné přípravky v jiné koncentraci

jestliže trpíte autoimunitní poruchou

jestliže jste po transplantaci orgánu

jestliže nemáte normální počet krvinek

Všeobecné pokyny během léčby

Jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou či lékovou léčbu, před použitím tohoto přípravku

nechte léčenou oblast zhojit.

Zabraňte kontaktu krému s očima, rty a nosními dírkami. V případě, že nedopatřením dojde ke

kontaktu, odstraňte krém vodou.

Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)

Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.

Po nanesení tohoto přípravku nepřikládejte na postižená místa žádné obvazy ani jiné krytí.

Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného

mýdla. Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém podle doporučení používat. Krém nesmí

být podáván víckrát než jednou denně.

Během léčby tímto přípravkem nepoužívejte horské slunce či solárium, a co nejvíce se vyhýbejte

slunečnímu světlu. Při pobytu venku používejte opalovací krémy a noste oblečení, které Vás

ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.

Lokální kožní reakce

Během používání přípravku Zyclara můžete zaznamenat místní kožní reakce v důsledku způsobu

působení přípravku na kůži. Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl.

Během používání přípravku Zyclara a do doby zhojení je pravděpodobné, že se léčená oblast bude

vzhledově lišit od normální kůže. Je také možné, že se dočasně zhorší stávající zánět.

Tento lék též může vyvolat příznaky podobné chřipce (včetně únavy, pocitu na zvracení, horečky,

bolesti svalů a kloubů a zimnice) před nebo při výskytu místních kožních reakcí.

Objeví-li se příznaky podobné chřipce nebo nepříjemné pocity nebo intenzivní místní kožní reakce, je

možné udělat v léčbě několikadenní přestávku. Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s

imichimodem pokračovat. Dvoutýdenní cyklus léčby by však v žádném případě neměl být

prodlužován z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.

Intenzita místních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem

Zyclara.

Odpověď na léčbu není možno správně vyhodnotit, dokud nevymizí místní kožní reakce. Musíte

pokračovat v předepsané léčbě.

Tento přípravek může odhalit a léčit aktinickou keratózu, která dosud nebyla viditelná nebo jste ji

necítil(a), a ta následně vymizí. Měl(a) byste pokračovat v aplikaci během celého cyklu léčby, i pokud

se zdá, že všechna aktinická keratóza vymizela.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být podáván dětem do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost u pacientů mladších

než 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici údaje týkající se použití imichimodu u dětí a

dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Zyclara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře před zahájením léčby, pokud obržíte imunosupresivní léčivé přípravky, které

tlumí imunitní systém,

Vyhněte se souběžnému používání přípravku Zyclara a všech dalších imichimodů ve stejné léčené

oblasti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Váš lékař s Vámi probere možná rizika a výhody používání přípravku Zyclara během těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství.

Není známo, zda se imichimod vylučuje do lidského mateřského mléka. Neužívejte přípravek Zyclara,

pokud kojíte nebo plánujete kojit. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit

nebo ukončit léčbu přípravkem Zyclara.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek pravděpodobně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení a obsluhu strojů.

Přípravek Zyclara obsahuje metylparaben, propylparaben, cetylalkohol, stearylalkohol a

benzylalkohol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce. Benzylalkohol může způsobit

alergickou reakci a mírné místní podráždění.

Metylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně

zpožděné). Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitidu).

3.

Jak se přípravek Zyclara používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neukáže, jak jej

správně používat.

Tento přípravek se používá pouze k léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy.

Dávkování

Nanášejte tento přípravek na postižené místo jednou denně před ulehnutím ke spánku.

Nejvyšší denní dávka jsou 2 sáčky (500 mg = 2 sáčky, každý obsahující 250 mg).

Tento přípravek se nemá používat na oblastech větších než je celý obličej nebo plešatějící části hlavy.

Způsob podání

Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zyclara 3,75% krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (3,75 %).

Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum.

Pomocné látky se známým účinkem:

methylparaben (E218) 2,0 mg/g krému

propylparaben (E216) 0,2 mg/g krému

cetylalkohol 22,0 mg/g krému

stearylalkohol 31,0 mg/g krému

benzylakohol 20,0 mg/g krému

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Bílý až nažloutlý krém s homogenním vzhledem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické

viditelné či hmatatelné aktinické keratózy (AK) v oblasti obličeje nebo plešatějící části hlavy u

imunokompetentních dospělých pacientů v případě, že jiné možnosti topické léčby jsou

kontraindikovány nebo méně vhodné.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Zyclara (při jedné aplikaci: až 2 sáčky, 250 mg imichimodu v jednom sáčku) se aplikuje jednou denně

před ulehnutím ke spánku na kůži na postižené místo (oblast) během dvou cyklů léčby v délce 2 týdnů,

které jsou odděleny obdobím 2 týdnů bez léčby, nebo dle pokynů lékaře.

Léčenou oblastí je celý obličej či plešatějící část hlavy.

Lokální kožní reakce v léčené oblasti jsou částečně očekávány a jsou běžné vzhledem k mechanismu

účinku (viz bod 4.4). Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je

možné udělat v léčbě několikadenní přestávku. Dvoutýdenní cyklus léčby by však v žádném případě

neměl být prodlužován z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.

Během léčby může dojít k přechodnému zvýšení počtu aktinických keratóz vzhledem

k pravděpodobné schopnosti imichimodu odhalit a léčit subklinické léze. Odpověď na léčbu nelze

adekvátně vyhodnotit do vymizení lokálních kožních reakcí. Pacienti mají pokračovat v předepsané

léčbě. Léčba má pokračovat po celý cyklus léčby i v případě, že se všechny aktinické keratózy jeví

jako vymizelé.

Klinický výsledek léčby musí být stanoven po regeneraci léčené kůže, asi za 8 týdnů po ukončení

léčby, a dále ve vhodných intervalech dle klinického úsudku. Léze, které na léčbu kompletně

neodpovídají po 8 týdnech druhého cyklu léčby, mají být znovu pečlivě přehodnoceny a lze zvažovat

jednu navazující dvoutýdenní léčbu přípravkem Zyclara.

Pokud léze vykazují nedostatečnou odpověď na léčbu přípravkem Zyclara, doporučuje se odlišná

léčba.

Léze způsobené aktinickou keratózou, které vymizely po dvou léčebných cyklech přípravkem Zyclara

po dobu 2 týdnů a které se následně znovu objevily, mohou být znovu léčeny jedním nebo dvěma

dalšími dvoutýdenními léčebnými cykly přípravku Zyclara po nejméně 12 týdenní pauze od léčby.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zahrnuti do klinických studií. Tito pacienti musí

být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost imichimodu u aktinické keratózy u dětí a dospívajících do 18 let nebyla

stanovena. Údaje nejsou k dispozici.

Způsob použití

Přípravek Zyclara je určen pouze k zevnímu použití. Je třeba zabránit jeho kontaktu s očima, rty a

nosními dírkami.

Léčená oblast se nesmí obvazovat či jinak zakrývat.

Předepisující lékař má pacientovi ukázat správnou aplikační techniku, aby se maximalizoval přínos

léčby přípravkem Zyclara.

Zyclara se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži v postiženém místě (oblasti) a

ponechává se na kůži přibližně 8 hodin. Během této doby se pacient nemá sprchovat ani koupat. Před

aplikací krému se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.

Přípravek Zyclara se nanáší v tenké vrstvě pokrývající celou léčenou oblast a vtírá do postiženého

místa, dokud se zcela nevstřebá. Na léčené místo (celý obličej či skalp, nikoli však obojí) je možno

denně nanést až 2 sáčky přípravku Zyclara. Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se

znovu použít. Přípravek Zyclara se ponechá na kůži asi 8 hodin; po uplynutí této doby je nezbytné

krém odstranit omytím léčené oblasti rukou a vodou s použitím jemného mýdla.

Před i po aplikaci krému je třeba si pečlivě umýt ruce.

Vynechaná dávka

V případě vynechání dávky má pacient počkat s aplikací až do dalšího večera, a poté pokračovat

v pravidelném dávkování. Krém se nesmí aplikovat vícekrát než jednou denně. Žádný cyklus léčby

nesmí být prodloužen z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné pokyny pro léčbu

Jsou-li léze AK klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii

k určení vhodné léčby.

Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a

zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie, proto je třeba zabránit kontaktu s očima, rty a

nosními dírkami.

Terapie krémem s imichimodem se nedoporučuje dříve, než se kůže zotaví po předchozí léčbě jiným

přípravkem či chirurgickém zákroku. Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení

systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 4.9).

Vzhledem z možnosti zvýšené náchylnosti ke spáleninám od slunce se doporučuje používat ochranné

opalovací krémy a pacienti mají během léčby přípravkem Zyclara omezit expozici či zcela se vyhýbat

přirozenému či umělému slunečnímu záření (solária či léčba UVA/B). Léčenou kožní oblast je třeba

chránit před sluncem.

Imichimod se nedoporučuje k léčbě lézí AK s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se

setkáváme u cornu cutaneum.

Lokální kožní reakce

Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže. Lokální

kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po

ukončení léčby krémem s imichimodem. Vzácně se mohou objevit těžké lokální zánětlivé reakce

včetně mokvání kůže či erozí, a to pouze po několika aplikacích krému s imichimodem.

Existuje souvislost mezi počtem případů úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí

(např. erytému). Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.

Kromě toho může imichimod vyvolat exacerbaci zánětlivých onemocnění kůže. Vyžaduje-li to míra

obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.

Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s imichimodem pokračovat. Intenzita lokálních

kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780973/2017

EMEA/H/C/000179

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zyclara

imiquimodum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report,

EPAR) pro přípravek Zyclara. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby

mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto

dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zyclara používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zyclara, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Zyclara a k čemu se používá?

Zyclara je krém, který se používá k léčbě chronických aknitických keratóz v oblasti obličeje a na lysých

partiích temene hlavy. Aktinická keratóza je onemocnění projevující se prekancerózními, abnormálními

kožními výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření. Přípravek Zyclara

se používá k léčbě dospělých s normální funkcí imunitního systému (přirozeného obranného systému

těla) v případech, kdy jiné postupy léčby aktinické keratózy nelze použít nebo jsou méně vhodné.

Obsahuje léčivou látku imichimod o síle 3,75 % (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).

Přípravek Zyclara je „hybridní léčivý přípravek“. Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého

přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zyclara je k dispozici v jiné formě.

Referenčním přípravkem přípravku Zyclara je přípravek Aldara, který obsahuje imichimod v síle 5 %.

Jak se přípravek Zyclara používá?

Přípravek Zyclara je k dispozici ve formě 3,75% krému v jednotlivých sáčcích. Výdej léčivého přípravku

je vázán na lékařský předpis.

Jeden nebo dva sáčky přípravku Zyclara se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti obličeje nebo na

lysé části temene hlavy jednou denně před ulehnutím k spánku. Krém by měl zůstat na pokožce přes

noc (přibližně osm hodin) a poté se smýt. Denní léčba by měla pokračovat po dobu dvou týdnů. Poté

Zyclara

EMA/780973/2017

strana 2/3

následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, po níž lze zahájit další dva týdny léčby. Podrobné

informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Odpověď pacienta na léčbu by měla být hodnocena 8 týdnů po ukončení léčby a v případě potřeby lze

zvážit třetí dvoutýdenní cyklus léčby. Pokud se aktinická keratóza po léčbě přípravkem Zyclara

dostatečně nezlepší, je nutné vyzkoušet jinou léčbu.

Pokud po dvou dvoutýdenních léčebných kúrách aktinická keratóza vymizí a poté dojde k jejímu

návratu, lze ji opět léčit jednou nebo dvěma 2týdenními léčebnými kúrami za předpokladu, že jsou

podávány s odstupem nejméně 12 týdnů od původní léčby.

Jak přípravek Zyclara působí?

Léčivá látka přípravku Zyclara krém, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi. To znamená, že

využívá imunitní systém, aby dosáhl svého účinku. Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na

imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu. Tyto látky přispívají k ničení

abnormálních buněk v kůži, z nichž se může vyvinout keratóza.

Jaké přínosy přípravku Zyclara byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 479 pacientů s aktinickou keratózou na obličeji a temeni hlavy bylo

prokázáno, že přípravek Zyclara je při odstraňování aktinické keratózy z kůže účinný. Dvě dávky

přípravku Zyclara (2,5% a 3,75%) byly v těchto studiích porovnávány s placebem (neúčinným

přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo po léčbě k plnému vymizení

aktinické keratózy z kůže. Přibližně u 36 % pacientů léčených přípravkem Zyclara 3,75% krém ve dvou

studiích došlo k úplnému vymizení ve srovnání s přibližně 6 % pacientů léčených placebem. Při léčbě

přípravkem Zyclara v nižší síle (2,5 %) byl podíl případů s úplným vymizením onemocnění nižší než

v případě síly 3,75 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyclara?

U většiny pacientů užívajících přípravek Zyclara došlo k nežádoucím účinkům na kůži v místech, kde byl

přípravek aplikován (nejčastěji zarudnutí, tvorba strupů, vysušení a odlupování kůže). Přibližně 11 %

pacientů ve studii s přípravkem Zyclara muselo léčbu přerušit z důvodu výskytu tohoto druhu

nežádoucích účinků na kůži. Byly také hlášeny některé další nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy a

únavy. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zyclara je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zyclara schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Zyclara 3,75% krém je

prokazatelně účinný při odstraňování aktinické keratózy z kůže a že jeho použití nevyvolalo významné

obavy z hlediska bezpečnosti. Léčba přípravkem Zyclara má tu výhodu, že se lépe dodržuje než léčba

přípravkem Aldara, protože má jednodušší dávkovací režim. Navíc jeho nižší síla umožňuje použití

přípravku na větších plochách pokožky, a tím léčí větší plochy postižené kůže.

Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Zyclara převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Zyclara

EMA/780973/2017

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zyclara?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zyclara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Zyclara

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyclara platné v celé Evropské unii dne

23. srpna 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zyclara je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Zyclara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace