Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic rūgštis, zoledronic rūgšties monohidratas
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Cancer; Fractures, Bone
Prevencijos skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo smegenų suspaudimas, radiacijos ar operacijos, kaulų, arba naviko sukelta hypercalcaemia) pacientai, sergantys progresavusia piktybinių navikų dalyvauja kaulų;gydymo auglio sukeltas hypercalcaemia (TIH);prevencijos skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo smegenų suspaudimas, radiacijos ar operacijos, kaulų, arba naviko sukelta hypercalcaemia) pacientai, sergantys progresavusia piktybinių navikų dalyvauja kaulų;gydymo auglio sukeltas hypercalcaemia (TIH);prevencijos skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo smegenų suspaudimas, radiacinės arba po operacijos, kaulų, arba naviko sukelta hypercalcaemia) suaugusių pacientų su papildoma piktybinių navikų dalyvauja kaulų;gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems naviko sukelta hypercalcaemia (TIH).
Revision: 36
Įgaliotas
2001-03-20
84 B. PAKUOTĖS LAPELIS 85 PAKUOTĖS_ _LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZOMETA 4 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI zoledrono rūgštis _(acidum zoledronicum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT ZOMETA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zometa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Zometa 3. Kaip vartojamas Zometa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zometa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOMETA IR KAM JIS VARTOJAMAS Zometa sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas: • APSAUGOTI NUO KAULŲ KOMPLIKACIJŲ, pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui); • KALCIO KIEKIUI KRAUJYJE MAŽINTI suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ZOMETA Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Prieš Jums pradedant skirti Zometa, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą. ZOMETA JUMS SKIRTI NEGALIMA − jeigu žindote kūdikį. − jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Zometa) arba bet Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zometa 4 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties _(acidum zoledronicum_ ), atitinkančios 4,264 mg zoledrono rūgšties monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Baltos ar balkšvos spalvos milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas. - Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Zometa pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai, gydomi Zometa turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę. Dozavimas _Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis _ _procesas _ _Suaugę ir senyvi žmonės _ Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4 savaites. Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą. Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaistinio preparato skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių. _NSH gydymas _ _Suaugę ir senyvi žmonės _ Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra 12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zoledrono rūgšties. 3 _Inkstų pažeidimas _ _ Przeczytaj cały dokument