Zometa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoledronic rūgštis, zoledronic rūgšties monohidratas

Διαθέσιμο από:

Phoenix Labs Unlimited Company

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Θεραπευτική περιοχή:

Cancer; Fractures, Bone

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevencijos skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo smegenų suspaudimas, radiacijos ar operacijos, kaulų, arba naviko sukelta hypercalcaemia) pacientai, sergantys progresavusia piktybinių navikų dalyvauja kaulų;gydymo auglio sukeltas hypercalcaemia (TIH);prevencijos skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo smegenų suspaudimas, radiacijos ar operacijos, kaulų, arba naviko sukelta hypercalcaemia) pacientai, sergantys progresavusia piktybinių navikų dalyvauja kaulų;gydymo auglio sukeltas hypercalcaemia (TIH);prevencijos skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo smegenų suspaudimas, radiacinės arba po operacijos, kaulų, arba naviko sukelta hypercalcaemia) suaugusių pacientų su papildoma piktybinių navikų dalyvauja kaulų;gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems naviko sukelta hypercalcaemia (TIH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2001-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

84
B. PAKUOTĖS LAPELIS
85
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:
INFORMACIJA
VARTOTOJUI
ZOMETA 4 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
zoledrono rūgštis
_(acidum zoledronicum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
ZOMETA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zometa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Zometa
3.
Kaip vartojamas Zometa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zometa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA
ZOMETA
IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
Zometa sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis,
kuri priklauso medžiagų, vadinamų
bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir
lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Šis vaistas vartojamas:
•
APSAUGOTI NUO KAULŲ KOMPLIKACIJŲ,
pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams,
kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į
kaulus išplitusiam vėžiui);
•
KALCIO KIEKIUI KRAUJYJE MAŽINTI
suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis
yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir
tokiu būdu didinti kalcio
atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama
naviko sukelta hiperkalcemija
(NSH).
2.
KAS
ŽINOTINA
PRIEŠ JUMS SKIRIANT
ZOMETA
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš Jums pradedant skirti Zometa, Jūsų gydytojas atliks kraujo
tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins
Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
ZOMETA JUMS SKIRTI NEGALIMA
−
jeigu žindote kūdikį.
−
jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams
(vaistų grupei, kuriai priklauso
Zometa) arba bet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zometa 4 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties
_(acidum zoledronicum_
), atitinkančios 4,264 mg
zoledrono rūgšties monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Baltos ar balkšvos spalvos milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų
spindulinio ar chirurginio
gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems
pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
-
Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zometa pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių
bisfosfonatų vartojimo patirties turintis
sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai, gydomi Zometa turi
gauti pakuotės lapelį ir paciento
priminimo kortelę.
Dozavimas
_Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis _
_procesas _
_Suaugę ir senyvi žmonės _
Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams,
kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į
kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4
savaites.
Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio
ir 400 TV vitamino D per parą.
Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaistinio preparato skeleto
pažeidimų profilaktikai pacientams,
kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad
gydomojo poveikio pradžia yra po
2-3 mėnesių.
_NSH gydymas _
_Suaugę ir senyvi žmonės _
Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal
albuminą koreguota kalcio
koncentracija serume yra

12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zoledrono rūgšties.
3
_Inkstų pažeidimas _
_