ZOMETA® 4mg/5ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostępny od:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

Kod ATC:

M05BA08

Forma farmaceutyczna:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Skład:

POR VIAL 5.00 mL -

Droga podania:

INTRAVENOSA

Typ recepty:

Con receta médica

Wyprodukowano przez:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH. - AUSTRIA

Grupa terapeutyczna:

Ácido zoledrónico

Podsumowanie produktu:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de plástico de copolímero de ciclo olefina incoloro x 5 mL

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2026-05-31

Charakterystyka produktu

___________________________________________________________________________
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zometa
®
4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 4,264 mg de ácido
zoledrónico monohidrato,
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zometa sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por
profesionales sanitarios con
experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los
pacientes tratados con Zometa se
les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el
paciente.
Posología
_ _
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea. _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada e