ZOMETA® 4mg/5ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Предлага се от:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

АТС код:

M05BA08

Лекарствена форма:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Композиция:

POR VIAL 5.00 mL -

Начин на приложение:

INTRAVENOSA

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH. - AUSTRIA

Терапевтична група:

Ácido zoledrónico

Каталог на резюме:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de plástico de copolímero de ciclo olefina incoloro x 5 mL

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2026-05-31

Данни за продукта

___________________________________________________________________________
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zometa
®
4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 4,264 mg de ácido
zoledrónico monohidrato,
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zometa sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por
profesionales sanitarios con
experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los
pacientes tratados con Zometa se
les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el
paciente.
Posología
_ _
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea. _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada e