Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zoledronska kislina
Sandoz d.d.
M05BA08
zoledronska acid
koncentrat za raztopino za infundiranje
zoledronska kislina 4 mg / 5 ml
Intravenska uporaba
4 viala
ZZ
zoledronska kislina
Pakiranje :škatla s 4 vialami s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-24
R001 10a 1 NAVODILO ZA UPORABO ZOLEDRONSKA KISLINA SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE zoledronska kislina PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoledronska kislina Sandoz 3. Kako se uporablja zdravilo Zoledronska kislina Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Sandoz je zoledronska kislina, ki spada v skupino snovi, imenovanih difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se veže na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporablja se: • ZA PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH, npr. zlomov, pri odraslih bolnikih z METASTAZAMI V KOSTEH (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti). • ZA ZNIŽANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih, kadar je ta zaradi prisotnosti tumorja prevelika. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA SANDOZ Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila. Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Sandoz opravil preiskave krvi in bo v rednih presledkih spremljal vaš odziv na zdravljenje. ZDRAVILA ZOLEDRONSKA KISLINA SANDOZ NE SMETE PREJETI: • Przeczytaj cały dokument
R001 10b 1/22 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 4 mg zoledronske kisline, kar ustreza 4,264 mg zoledronske kisline monohidrata. 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline. Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 0,245 mmol natrija (5,63 mg) na 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. - Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH- “ _tumour-induced hypercalcaemia_ ”) pri odraslih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zoledronska kislina Sandoz smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. R001 10b 2/22 Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Sandoz, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika. ODMERJANJE Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti _ _ _Odrasli in starejši bolniki _ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo prejemati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan. Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z metastazami v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 meseci Przeczytaj cały dokument