Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

zoledronska kislina

제공처:

Sandoz d.d.

ATC 코드:

M05BA08

INN (국제 이름):

zoledronska acid

약제 형태:

koncentrat za raztopino za infundiranje

구성:

zoledronska kislina 4 mg / 5 ml

관리 경로:

Intravenska uporaba

패키지 단위:

4 viala

처방전 유형:

ZZ

치료 그룹:

zoledronska kislina

제품 요약:

Pakiranje :škatla s 4 vialami s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2018-03-24

환자 정보 전단

R001
10a
1
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLEDRONSKA KISLINA SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS
POMEMBNE PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoledronska
kislina Sandoz
3. Kako se uporablja zdravilo Zoledronska kislina Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Sandoz je
zoledronska kislina, ki spada v
skupino snovi, imenovanih difosfonati. Zoledronska kislina deluje
tako, da se veže na kost in
upočasni hitrost spreminjanja kosti.
Uporablja se:
•
ZA PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH, npr. zlomov, pri odraslih
bolnikih z METASTAZAMI
V KOSTEH (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).
•
ZA ZNIŽANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih, kadar je ta zaradi
prisotnosti tumorja
prevelika.
Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se
poveča sproščanje
kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena
hiperkalciemija (TIH).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA
KISLINA SANDOZ
Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska
kislina Sandoz opravil
preiskave krvi in bo v rednih presledkih spremljal vaš odziv na
zdravljenje.
ZDRAVILA ZOLEDRONSKA KISLINA SANDOZ NE SMETE PREJETI:
•

제품 특성 요약

R001
10b
1/22
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 4 mg
zoledronske kisline, kar
ustreza 4,264 mg zoledronske kisline monohidrata.
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 0,8 mg
zoledronske kisline.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 0,245 mmol natrija (5,63 mg) na 5 ml koncentrata
za raztopino za
infundiranje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra in brezbarvna raztopina
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
- Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
- Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH- “
_tumour-induced hypercalcaemia_
”) pri
odraslih bolnikih.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Sandoz smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni
delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
R001
10b
2/22
Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Sandoz, je treba
izročiti navodilo za
uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
ODMERJANJE
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi
boleznimi, ki zajamejo kosti
_ _
_Odrasli in starejši bolniki _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg
zoledronske kisline vsake 3 do 4
tedne.
Bolniki morajo prejemati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z metastazami v
kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele
po 2-3 meseci