Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
acide zolédronique
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Le traitement de la maladie de Paget de l'os chez les adultes.
Revision: 11
Retiré
2012-08-15
57 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 58 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA PHARMA 5 MG, SOLUTION POUR PERFUSION EN FLACON Acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Acide Zolédronique Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Pharma 3. Comment est administré Acide Zolédronique Teva Pharma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Acide Zolédronique Teva Pharma 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE-CE QUE ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Acide Zolédronique Teva Pharma contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte. OSTÉOPOROSE L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte o Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide Zolédronique Teva Pharma 5 mg, solution pour perfusion en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate). Chaque ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées chez les hommes adultes chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées chez les hommes adultes à risque élevé de fractures. Traitement de la maladie de Paget chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma. Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma. _ _ _Ostéoporose _ Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d’Acide Zolédronique Teva Pharma, administrée une fois par an. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réé Przeczytaj cały dokument