Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Zentiva, k.s.
M05BA08
Acidum zoledronicum
5 mg/100 ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041823
2019-10-15
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA, 5 MG/100 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Acidum zoledronicum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoledronic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Zentiva 3. Jak stosować lek Zoledronic acid Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zoledronic acid Zentiva zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i u dorosłych mężczyzn z osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu zapalenia, oraz w chorobie Pageta kości u dorosłych. OSTEOPOROZA Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Osteoporoza może także wystąpić u mężczyzn i kobiet długotrwale przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na wytrzymałość kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje ż Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Zentiva, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy worek zawierający 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego). Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego (jednowodnego) _(Acidum _ _zoledronicum)_ . Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym worku (100 ml), tj. produkt właściwie nie zawiera sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. pH roztworu wynosi 6,2 - 6,8. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie osteoporozy - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Przed podaniem kwasu zoledronowego pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Podczas leczenia kwasem zoledronowym zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. _Osteoporoza _ W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka produktu to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg produktu Zoledronic acid Zentiva. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczno Przeczytaj cały dokument