Zoledronic acid Zentiva 5 mg/100 ml Roztwór do infuzji

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Acidum zoledronicum

Tilgængelig fra:

Zentiva, k.s.

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

Acidum zoledronicum

Dosering:

5 mg/100 ml

Lægemiddelform:

Roztwór do infuzji

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991041823

Autorisation status:

2019-10-15

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA, 5 MG/100 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoledronic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Zentiva
3.
Jak stosować lek Zoledronic acid Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic acid Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zoledronic acid Zentiva zawiera substancję czynną - kwas
zoledronowy. Należy on do grupy leków
zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i u
dorosłych mężczyzn z osteoporozą
lub w osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi
w leczeniu zapalenia, oraz
w chorobie Pageta kości u dorosłych.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i
osłabieniem kości, która występuje często
u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn. W
okresie menopauzy kobiece jajniki
przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie
wpływa na kości. Po menopauzie
następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej
ulegają złamaniom. Osteoporoza może także
wystąpić u mężczyzn i kobiet długotrwale przyjmujących steroidy,
które mogą wpłynąć na wytrzymałość
kości. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje ż

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Zentiva, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek zawierający 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu
zoledronowego (w postaci kwasu
zoledronowego jednowodnego).
Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego
(jednowodnego)
_(Acidum _
_zoledronicum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy
zawiera mniej niż 1 mmol sodu
(23 mg) w jednym worku (100 ml), tj. produkt właściwie nie zawiera
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
pH roztworu wynosi 6,2 - 6,8.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy
-
u kobiet po menopauzie,
-
u dorosłych mężczyzn,
u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym
pacjentów, którzy przebyli ostatnio
niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej.
Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią
glikokortykosteroidami stosowanymi
ogólnoustrojowo
-
u kobiet po menopauzie,
-
u dorosłych mężczyzn,
u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed podaniem kwasu zoledronowego pacjenci muszą być odpowiednio
nawodnieni. Jest to szczególnie
ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów
przyjmujących leki moczopędne.
Podczas leczenia kwasem zoledronowym zaleca się przyjmowanie
odpowiednich dawek wapnia i
witaminy D.
_Osteoporoza _
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u
mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy
związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami
stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka
produktu to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg
produktu Zoledronic acid Zentiva.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać konieczno