Kraj: Belgia
Język: niderlandzki
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zoledroninezuurmonohydraat - Eq. Zoledroninezuur 42,64 µg/ml
Sandoz SA-NV
M05BA08
Zoledronic Acid Monohydrate
4 mg/100 ml
Oplossing voor infusie
Zoledroninezuurmonohydraat
Intraveneus gebruik
Zoledronic Acid
CTI-code: 424715-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424715-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424715-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421012434 - CNK-code: 2994614 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424715-04 - De grootte van de verpakking: 3 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2012-07-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts <, verpleegkundige> of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts <, verpleegkundige> of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zoledronic acid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLEDRONIC ACID SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Zoledronic acid Sandoz is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten worden genoemd. Zoledroninezuur bindt zich aan het bot en vertraagt de snelheid waarmee het bot verandert. Het wordt gebruikt: OM BOTCOMPLICATIES , bijv. breuken, TE VOORKOMEN bij volwassen patiënten met BOTMETASTASEN (uitzaaiing van kanker van de plaats van oorsprong naar het bot). OM DE HOEVEELHEID CALCIUM in het bloed TE VERLAGEN bij volwassen patiënten als de calciumspiegel te hoog is door aanwezigheid van een gezwel. Gezwellen kunnen de normale veranderingen van het bot zodanig versnellen dat er meer calcium door het bot wordt afgegeven. Dat wordt tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH) genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft. Uw arts zal bloedonderzoeken uitvoeren voor u de behandeling met Zoledronic acid Sandoz start, en zal uw respons op de behandeling op regelmatige tijdstippen controleren. WANNEER MAG U DIT MIDD Przeczytaj cały dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon met 100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur, wat overeenstemt met 4,264 mg zoledroninezuurmonohydraat. 1 ml oplossing bevat 0,04 mg zoledroninezuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Preventie van aan het skelet gerelateerde evenementen (pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg, bestraling of chirurgie van het bot of door een tumor geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met een gevorderde kanker met botaantasting. - Behandeling van volwassen patiënten met tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zoledronic acid Sandoz mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door gezondheidswerkers die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Zoledronic acid Sandoz moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen. Dosering Preventie van aan het skelet gerelateerde evenementen bij patiënten met een gevorderde kanker met aantasting van het bot _Volwassenen en oudere mensen_ De dosis die wordt aanbevolen bij de preventie van aan het skelet gerelateerde evenementen bij patiënten met een gevorderde kanker met aantasting van het bot is 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken. Ook moeten dagelijks orale calciumsupplementen van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend. Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van aan het skelet gerelateerde evenementen moet er rekening mee worden gehouden dat de behandeling pas begint te werken na 2-3 maanden. Behandeling van TIH _Volwassenen en oudere mensen_ De dosis die wordt aanbevolen bij hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerd serumc Przeczytaj cały dokument