Zoledronic Acid Sandoz 4 mg/100 ml inf. opl. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Zoledroninezuurmonohydraat - Eq. Zoledroninezuur 42,64 µg/ml

Tilgængelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dosering:

4 mg/100 ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor infusie

Sammensætning:

Zoledroninezuurmonohydraat

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Zoledronic Acid

Produkt oversigt:

CTI-code: 424715-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424715-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424715-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421012434 - CNK-code: 2994614 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424715-04 - De grootte van de verpakking: 3 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2012-07-27

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts <,
verpleegkundige> of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts <,
verpleegkundige> of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledronic acid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONIC ACID SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Zoledronic acid Sandoz is zoledroninezuur, dat
behoort tot een groep van
stoffen die bisfosfonaten worden genoemd. Zoledroninezuur bindt zich
aan het bot en vertraagt de
snelheid waarmee het bot verandert. Het wordt gebruikt:

OM BOTCOMPLICATIES
, bijv. breuken,
TE VOORKOMEN
bij volwassen patiënten met
BOTMETASTASEN
(uitzaaiing van kanker van de plaats van oorsprong naar het bot).

OM DE HOEVEELHEID CALCIUM
in het bloed TE VERLAGEN
bij volwassen patiënten als de
calciumspiegel te hoog is door aanwezigheid van een gezwel. Gezwellen
kunnen de normale
veranderingen van het bot zodanig versnellen dat er meer calcium door
het bot wordt
afgegeven. Dat wordt tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH) genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft.
Uw arts zal bloedonderzoeken uitvoeren voor u de behandeling met
Zoledronic acid Sandoz start, en
zal uw respons op de behandeling op regelmatige tijdstippen
controleren.
WANNEER MAG U DIT MIDD

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon met 100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg
zoledroninezuur, wat overeenstemt
met 4,264 mg zoledroninezuurmonohydraat.
1 ml oplossing bevat 0,04 mg zoledroninezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van aan het skelet gerelateerde evenementen (pathologische
fracturen, compressie van
het ruggenmerg, bestraling of chirurgie van het bot of door een tumor
geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met een gevorderde kanker
met botaantasting.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumorgeïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledronic acid Sandoz mag alleen worden voorgeschreven en toegediend
door gezondheidswerkers
die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Patiënten die behandeld worden met Zoledronic acid Sandoz moeten de
patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
Preventie van aan het skelet gerelateerde evenementen bij patiënten
met een gevorderde kanker met
aantasting van het bot
_Volwassenen en oudere mensen_
De dosis die wordt aanbevolen bij de preventie van aan het skelet
gerelateerde evenementen bij
patiënten met een gevorderde kanker met aantasting van het bot is 4
mg zoledroninezuur om de 3 tot 4
weken.
Ook moeten dagelijks orale calciumsupplementen van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden
toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van aan het skelet
gerelateerde evenementen moet er rekening mee worden gehouden dat de
behandeling pas begint te
werken na 2-3 maanden.
Behandeling van TIH
_Volwassenen en oudere mensen_
De dosis die wordt aanbevolen bij hypercalciëmie (voor albumine
gecorrigeerd serumc