Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Lonafarnib
EigerBio Europe Limited
lonafarnib
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Progeria; Laminopathies
Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.
Revision: 2
auktoriserad
2022-07-18
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZOKINVY 50 MG HÅRDA KAPSLAR ZOKINVY 75 MG HÅRDA KAPSLAR lonafarnib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zokinvy är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zokinvy 3. Hur du tar Zokinvy 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zokinvy ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOKINVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ZOKINVY ÄR Zokinvy innehåller den aktiva substansen lonafarnib. VAD ZOKINVY ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för att behandla patienter från 12 månaders ålder med följande sällsynta sjukdomar: • Hutchinson-Gilfords syndrom • processing-deficient progeroida laminopatier Dessa sjukdomar orsakas av förändringar i de gener som behövs för att bilda vissa proteiner. Normala versioner av dessa proteiner hjälper till att hålla cellerna starka och stabila. De förändrade generna orsakar dock en ansamling av skadliga former av de proteiner som kallas progerin eller progerinliknande proteiner. Dessa skadliga proteiner leder till cellskada som liknar effekten av att Przeczytaj cały dokument
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 _ _ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zokinvy 50 mg hårda kapslar Zokinvy 75 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Zokinvy 50 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 50 mg lonafarnib. Zokinvy 75 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 75 mg lonafarnib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Zokinvy 50 mg hårda kapslar Hård kapsel av storlek 4 (5 mm x 14 mm), ogenomskinlig, gul med ”LNF” och ”50” tryckt i svart. Zokinvy 75 mg hårda kapslar Hård kapsel av storlek 3 (6 mm x 16 mm), ogenomskinlig, ljusorange med ”LNF” och ”75” tryckt i svart. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zokinvy är indicerat för behandling av patienter från 12 månaders ålder med en genetiskt bekräftad diagnos på Hutchinson-Gilfords progeriasyndrom eller en ”processing-deficient” progeroid laminopati associerad med antingen en heterozygot _LMNA_ -mutation med ackumulering av progerinliknande proteiner eller en homozygot eller sammansatt heterozygot _ZMPSTE24_ -mutation. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med bekräftade progeroida syndrom eller patienter med sällsynta genetiska metabola syndrom. Dosering _ _ _Startdos _ 3 _ _ För alla indikationer är den rekommenderade startdosen 115 mg/m 2 två gånger dagligen. Du Bois- formeln användes i kliniska prövningar och bör användas för att beräkna kroppsytan för dosering. Alla totala dagliga doser ska avrundas till närmaste steg på 25 mg och delas upp på två lika eller nästan lika stora doser (se tabell 1). Doserna ska tas med ungefär 12 timmars mellanrum (morgon och kv Przeczytaj cały dokument