Zokinvy

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lonafarnib

Saadav alates:

EigerBio Europe Limited

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lonafarnib

Terapeutiline rühm:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapeutiline ala:

Progeria; Laminopathies

Näidustused:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2022-07-18

Infovoldik

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZOKINVY 50 MG HÅRDA KAPSLAR
ZOKINVY 75 MG HÅRDA KAPSLAR
lonafarnib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zokinvy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zokinvy
3.
Hur du tar Zokinvy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zokinvy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOKINVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ZOKINVY ÄR
Zokinvy innehåller den aktiva substansen lonafarnib.
VAD ZOKINVY ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för att behandla patienter från 12
månaders ålder med följande sällsynta sjukdomar:
•
Hutchinson-Gilfords syndrom
•
processing-deficient progeroida laminopatier
Dessa sjukdomar orsakas av förändringar i de gener som behövs för
att bilda vissa proteiner. Normala
versioner av dessa proteiner hjälper till att hålla cellerna starka
och stabila. De förändrade generna orsakar
dock en ansamling av skadliga former av de proteiner som kallas
progerin eller progerinliknande proteiner.
Dessa skadliga proteiner leder till cellskada som liknar effekten av
att

Toote omadused

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
_ _
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zokinvy 50 mg hårda kapslar
Zokinvy 75 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zokinvy 50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 50 mg lonafarnib.
Zokinvy 75 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 75 mg lonafarnib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Zokinvy 50 mg hårda kapslar
Hård kapsel av storlek 4 (5 mm x 14 mm), ogenomskinlig, gul med
”LNF” och ”50” tryckt i svart.
Zokinvy 75 mg hårda kapslar
Hård kapsel av storlek 3 (6 mm x 16 mm), ogenomskinlig, ljusorange
med ”LNF” och ”75” tryckt i
svart.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zokinvy är indicerat för behandling av patienter från 12 månaders
ålder med en genetiskt bekräftad
diagnos på Hutchinson-Gilfords progeriasyndrom eller en
”processing-deficient” progeroid laminopati
associerad med antingen en heterozygot
_LMNA_
-mutation med ackumulering av progerinliknande
proteiner eller en homozygot eller sammansatt heterozygot
_ZMPSTE24_
-mutation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla
patienter med bekräftade
progeroida syndrom eller patienter med sällsynta genetiska metabola
syndrom.
Dosering
_ _
_Startdos _
3
_ _
För alla indikationer är den rekommenderade startdosen 115 mg/m
2
två gånger dagligen. Du Bois-
formeln användes i kliniska prövningar och bör användas för att
beräkna kroppsytan för dosering. Alla
totala dagliga doser ska avrundas till närmaste steg på 25 mg och
delas upp på två lika eller nästan lika
stora doser (se tabell 1). Doserna ska tas med ungefär 12 timmars
mellanrum (morgon och kv