Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ondansetron hydrochloride dihydrate
SANDOZ A/S
A04AA01
Ondansetron hydrochloride dihydrate
4 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 100 (VNR-numero: 520599) Ei kaupan: 100
Resepti: 100 Ei kaupan: 100
ondansetroni
Substituutioryhmä: 0576
Myyntilupa myönnetty
1992-09-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOFRAN 4 MG JA 8 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI ondansetroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zofran on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zofrania 3. Miten Zofrania otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zofranin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOFRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zofran kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeaineryhmään. Sitä käytetään pahoinvoinnin (huonovointisuus) ja oksentelun hillitsemiseen, joita voi ilmetä: - syöpähoidon yhteydessä (syövän lääke- tai sädehoito) - yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen. Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet ja sädehoito saattavat vapauttaa välittäjäaineita, jotka aiheuttavat voimakasta pahoinvointia ja oksentelua. Zofranin vaikuttava aine ondansetroni estää välittäjäaineiden vaikutuksen ja poistaa täten pahoinvointia ja oksentelua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT ZOFRANIA ÄLÄ OTA ZOFRANIA - jos käytät apomorfiinia (jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon) - jos olet ALLERGINEN ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ENNEN KUIN OTAT ZOFRANIA. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanss Przeczytaj cały dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zofran 4 mg kalvopäällysteinen tabletti Zofran 8 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 4 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää ondansetronihydroklorididihydraatti vastaten ondansetronia 4 mg. Yksi 8 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää ondansetronihydroklorididihydraatti vastaten ondansetronia 8 mg. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi, vedetön. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Tabletit ovat keltaisia, ovaalinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja. Zofran 4 mg tableteissa on kaiverrus ’GX ET3’. Zofran 8 mg tableteissa on kaiverrus ’GX ET5’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito. Lapset Solunsalpaajahoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu 6 kuukauden ikäisillä lapsilla. Zofranin oraalista annostusta postoperatiivisessa pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ei ole tutkittu lapsilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zofranin muita valmistemuotoja ovat injektioneste, peräpuikko ja Zofran Zydis kylmäkuivattu tabletti. Tarkemmat tiedot löytyvät näiden tuotteiden valmisteyhteenvedoista. Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu _ _ _Aikuiset _ Syövän hoidon aiheuttama emetogeeninen vaikutus vaihtelee annoksen sekä käytettyjen solunsalpaajakombinaatioiden mukaan. Zofranin antotapa ja vuorokausiannos, joka vaihtelee 8 mg:sta 32 mg:aan, valitaan hoitotilanteen mukaisesti. Suositeltu annos suun kautta on 8 mg 1–2 tuntia ennen joko kemoterapiaa tai sädehoitoa. Tämän jälkeen otetaan 8 mg suun kautta 12 tunnin välein enintään 5 vuorokauden ajan. Voimakkaasti emetogeenisessä kemoterapiassa ondansetronia voidaan ottaa suun kautta enimmillään 24 mg kerta-annoksena yhdessä suun kautta otettavan 12 mg:n deksametasoninatriumfosfaattiannoksen kanssa 1–2 tunt Przeczytaj cały dokument