Zofran 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

A04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 520599) Ei kaupan: 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 100

Terapeuttinen alue:

ondansetroni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0576

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1992-09-30

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOFRAN 4 MG JA 8 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
ondansetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zofran on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zofrania
3.
Miten Zofrania otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zofranin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOFRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zofran kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeaineryhmään. Sitä
käytetään pahoinvoinnin
(huonovointisuus) ja oksentelun hillitsemiseen,
joita voi ilmetä:
-
syöpähoidon yhteydessä (syövän lääke- tai sädehoito)
-
yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen.
Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet ja sädehoito saattavat
vapauttaa välittäjäaineita, jotka aiheuttavat
voimakasta pahoinvointia ja oksentelua. Zofranin vaikuttava aine
ondansetroni estää välittäjäaineiden
vaikutuksen ja poistaa täten pahoinvointia
ja oksentelua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT ZOFRANIA
ÄLÄ OTA ZOFRANIA
-
jos käytät apomorfiinia (jota käytetään Parkinsonin taudin
hoitoon)
-
jos olet ALLERGINEN ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Jos tämä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ENNEN KUIN OTAT
ZOFRANIA.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanss

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zofran 4 mg kalvopäällysteinen tabletti
Zofran 8 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 4 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää
ondansetronihydroklorididihydraatti vastaten
ondansetronia 4 mg.
Yksi 8 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää
ondansetronihydroklorididihydraatti vastaten
ondansetronia 8 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi, vedetön.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Tabletit ovat keltaisia, ovaalinmuotoisia, kalvopäällysteisiä
tabletteja.
Zofran 4 mg tableteissa on kaiverrus ’GX ET3’.
Zofran 8 mg tableteissa on kaiverrus ’GX ET5’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito.
Lapset
Solunsalpaajahoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu

6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Zofranin oraalista annostusta postoperatiivisessa pahoinvoinnin ja
oksentelun ehkäisyssä ei ole tutkittu
lapsilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zofranin muita valmistemuotoja ovat injektioneste, peräpuikko ja
Zofran Zydis kylmäkuivattu tabletti.
Tarkemmat tiedot löytyvät näiden tuotteiden valmisteyhteenvedoista.
Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
_ _
_Aikuiset _
Syövän hoidon aiheuttama emetogeeninen vaikutus vaihtelee annoksen
sekä käytettyjen
solunsalpaajakombinaatioiden mukaan. Zofranin antotapa ja
vuorokausiannos, joka vaihtelee 8 mg:sta
32 mg:aan, valitaan hoitotilanteen mukaisesti.
Suositeltu annos suun kautta on 8 mg 1–2 tuntia ennen joko
kemoterapiaa tai sädehoitoa. Tämän
jälkeen otetaan 8 mg suun kautta 12 tunnin välein enintään 5
vuorokauden ajan.
Voimakkaasti emetogeenisessä kemoterapiassa ondansetronia voidaan
ottaa suun kautta enimmillään
24 mg kerta-annoksena yhdessä suun kautta otettavan 12 mg:n
deksametasoninatriumfosfaattiannoksen
kanssa 1–2 tunt