Zofran 4 mg/5 ml Syrop

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

Ondansetronum

Dawkowanie:

4 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Syrop

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810611

Status autoryzacji:

2022-04-01

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOFRAN 4 MG/5 ML SYROP
Ondansetron
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran
3.
Jak stosować lek Zofran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zofran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZOFRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zofran zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta
należy do grupy leków
przeciwwymiotnych.
Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT
3
. Działa hamująco na receptory 5HT
3
neuronów
zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.
Zofran jest stosowany w:
•
zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią
nowotworów (u osób dorosłych),
•
zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób
dorosłych),
•
zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią (u dzieci).
Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli
pacjent potrzebuje dodatkowych
informacji dotyczących stosowania leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOFRAN
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOFRAN
•
Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby
Parkinsona);
•
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraż

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zofran, 4 mg/5 ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 4 mg ondansetronu
_ (Ondansetronum)_
w postaci ondansetronu chlorowodorku
dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera ~ 2,1 g sorbitolu, 3,6 mg etanolu, 10 mg
benzoesanu sodu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop o smaku truskawkowym, bez cukru.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią
nowotworów.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego.
DZIECI I MŁODZIEŻ
Stosowanie ondansetronu jest wskazane w celu zapobiegania i hamowania
nudności oraz wymiotów
wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku
≥
6 miesięcy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu
doustnie w zapobieganiu i leczeniu
pooperacyjnych nudności i wymiotów. Zaleca się stosowanie w tym
wskazaniu ondansetronu
w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Zofran jest dostępny również w postaci parenteralnej i
doodbytniczej, co umożliwia
indywidualne dobranie drogi podania i dawek leku.
WYMIOTY SPOWODOWANE CHEMIOTERAPIĄ LUB RADIOTERAPIĄ
Siła wymiotnego działania cytostatyków zależy od samego leku,
dawki w jakiej był zastosowany
i ewentualnie od wspólnego działania leków i promieniowania
jonizującego stosowanych
w skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Droga podania i dawki
ondansetronu powinny być
dobierane indywidualnie.
DOROŚLI
Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia:
- 2 -
W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym
lub radioterapii wywołującej
wymioty ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie,
domięśniowo lub doodbytniczo.
Zalecana dawka doustna ondansetronu wynosi 8 mg. Należy ją podać na
1 do 2 godzin przed
rozpoczęciem ch