Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum
Novartis Poland Sp. z o.o.
A04AA01
Ondansetronum
4 mg/5 ml
Syrop
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810611
2022-04-01
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZOFRAN 4 MG/5 ML SYROP Ondansetron NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran 3. Jak stosować lek Zofran 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zofran 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZOFRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zofran zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta należy do grupy leków przeciwwymiotnych. Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT 3 . Działa hamująco na receptory 5HT 3 neuronów zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Zofran jest stosowany w: • zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów (u osób dorosłych), • zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób dorosłych), • zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u dzieci). Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOFRAN _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOFRAN • Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona); • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraż Lue koko asiakirja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zofran, 4 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 4 mg ondansetronu _ (Ondansetronum)_ w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera ~ 2,1 g sorbitolu, 3,6 mg etanolu, 10 mg benzoesanu sodu (E 211). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop o smaku truskawkowym, bez cukru. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DOROŚLI Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów. Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego. DZIECI I MŁODZIEŻ Stosowanie ondansetronu jest wskazane w celu zapobiegania i hamowania nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów. Zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Zofran jest dostępny również w postaci parenteralnej i doodbytniczej, co umożliwia indywidualne dobranie drogi podania i dawek leku. WYMIOTY SPOWODOWANE CHEMIOTERAPIĄ LUB RADIOTERAPIĄ Siła wymiotnego działania cytostatyków zależy od samego leku, dawki w jakiej był zastosowany i ewentualnie od wspólnego działania leków i promieniowania jonizującego stosowanych w skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Droga podania i dawki ondansetronu powinny być dobierane indywidualnie. DOROŚLI Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia: - 2 - W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Zalecana dawka doustna ondansetronu wynosi 8 mg. Należy ją podać na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem ch Lue koko asiakirja