Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Daganatellenes szerek
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev kombinálva fluoropirimidin-alapú kemoterápia kezelésére javallt, felnőtt betegek áttétes karcinóma a vastagbél vagy a végbél. Zirabev paclitaxel együtt javallt első vonalbeli kezelés a felnőtt áttétes emlőrákban szenvedő betegek. További információ, mint a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapot. Zirabev, amellett, hogy a platina-alapú kemoterápiához, javallt első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek előrehaladott, inoperábilis, metasztatikus vagy kiújuló nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Zirabev együtt interferon alfa-2a-javallt első vonalbeli kezelésére felnőtt betegek speciális és/vagy metasztatikus vesesejtes rák. Zirabev, paclitaxel együtt pedig ciszplatin, vagy pedig a paklitaxel, valamint a topotekán azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak platinum kezelés javallt kezelésére felnőtt betegek tartós, visszatérő, vagy áttétes karcinóma a méhnyak.
Revision: 13
Felhatalmazott
2019-02-14
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zirabev 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként. 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként. 400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként. A hígításra és egyéb kezelésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. *A bevacizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amit DNS-technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő. Ismert hatású segédanyagok 3,0 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként. 12,1 mg nátriumot tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A fluoropirimidin alapú kemoterápiákkal kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomájának kezelésére javallott. A paklitaxellel kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus emlőcarcinomájának elsővonalbeli kezelésére javallott. A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban. A Zirabev kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél az egyéb kemoterápiás kezelési lehetőségeket, köztük a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést kaptak, nem kezelhetők a Zirabev és kapecitabin kombinációjával. A HER2 státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot. Platina alapú kemoterápiához hozzáadva a Zirabev felnőtt betegek Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zirabev 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként. 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként. 400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként. A hígításra és egyéb kezelésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. *A bevacizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amit DNS-technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő. Ismert hatású segédanyagok 3,0 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként. 12,1 mg nátriumot tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A fluoropirimidin alapú kemoterápiákkal kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomájának kezelésére javallott. A paklitaxellel kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus emlőcarcinomájának elsővonalbeli kezelésére javallott. A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban. A Zirabev kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél az egyéb kemoterápiás kezelési lehetőségeket, köztük a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést kaptak, nem kezelhetők a Zirabev és kapecitabin kombinációjával. A HER2 státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot. Platina alapú kemoterápiához hozzáadva a Zirabev felnőtt betegek Przeczytaj cały dokument