Zirabev

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bevacizumab

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L01XC07

INN:

bevacizumab

therapeutic_group:

Daganatellenes szerek

therapeutic_area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

therapeutic_indication:

Zirabev kombinálva fluoropirimidin-alapú kemoterápia kezelésére javallt, felnőtt betegek áttétes karcinóma a vastagbél vagy a végbél. Zirabev paclitaxel együtt javallt első vonalbeli kezelés a felnőtt áttétes emlőrákban szenvedő betegek. További információ, mint a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapot. Zirabev, amellett, hogy a platina-alapú kemoterápiához, javallt első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek előrehaladott, inoperábilis, metasztatikus vagy kiújuló nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Zirabev együtt interferon alfa-2a-javallt első vonalbeli kezelésére felnőtt betegek speciális és/vagy metasztatikus vesesejtes rák. Zirabev, paclitaxel együtt pedig ciszplatin, vagy pedig a paklitaxel, valamint a topotekán azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak platinum kezelés javallt kezelésére felnőtt betegek tartós, visszatérő, vagy áttétes karcinóma a méhnyak.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2019-02-14

PIL

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zirabev 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként.
400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként.
A hígításra és egyéb kezelésre vonatkozó utasításokat lásd a
6.6 pontban.
*A bevacizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest,
amit DNS-technológiával, kínai
hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Ismert hatású segédanyagok
3,0 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként.
12,1 mg nátriumot tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A fluoropirimidin alapú kemoterápiákkal kombinációban alkalmazva
a Zirabev felnőtt betegek
metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomájának kezelésére
javallott.
A paklitaxellel kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek
metasztatikus
emlőcarcinomájának elsővonalbeli kezelésére javallott. A
további, humán epidermális növekedési
faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd
az 5.1 pontban.
A Zirabev kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél az egyéb
kemoterápiás kezelési lehetőségeket,
köztük a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek.
Azok a betegek, akik az elmúlt 12
hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést
kaptak, nem kezelhetők a Zirabev és
kapecitabin kombinációjával. A HER2 státuszra vonatkozó további
információkért lásd az 5.1 pontot.
Platina alapú kemoterápiához hozzáadva a Zirabev felnőtt betegek

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zirabev 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként.
400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként.
A hígításra és egyéb kezelésre vonatkozó utasításokat lásd a
6.6 pontban.
*A bevacizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest,
amit DNS-technológiával, kínai
hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Ismert hatású segédanyagok
3,0 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként.
12,1 mg nátriumot tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A fluoropirimidin alapú kemoterápiákkal kombinációban alkalmazva
a Zirabev felnőtt betegek
metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomájának kezelésére
javallott.
A paklitaxellel kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek
metasztatikus
emlőcarcinomájának elsővonalbeli kezelésére javallott. A
további, humán epidermális növekedési
faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd
az 5.1 pontban.
A Zirabev kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél az egyéb
kemoterápiás kezelési lehetőségeket,
köztük a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek.
Azok a betegek, akik az elmúlt 12
hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést
kaptak, nem kezelhetők a Zirabev és
kapecitabin kombinációjával. A HER2 státuszra vonatkozó további
információkért lásd az 5.1 pontot.
Platina alapú kemoterápiához hozzáadva a Zirabev felnőtt betegek