ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

TIANEPTINA

Dostępny od:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

Kod ATC:

N06AX14

INN (International Nazwa):

TIANEPTINA

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Skład:

TIANEPTINA 12.5 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Tianeptina

Podsumowanie produktu:

ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (Blister Al/Al) Autorizado 13/08/2014 No Comercializado - ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) Autorizado 13/08/2014 No Comercializado - ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos (blister de PVC/PVDC-Aluminio) Autorizado 30/09/2014 Comercializado - ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos (blistter de Al/Al) Autorizado 30/09/2014 No Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2014-08-13

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA E.F.G
Tianeptina sódica
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Zinosal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zinosal
3. Cómo tomar Zinosal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zinosal
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZINOSAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zinosal contiene como principio activo Tianeptina sódica.
Zinosal pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antidepresivos.
Zinosal está indicado en el tratamiento de la depresión mayor en
adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZINOSAL
NO TOME ZINOSAL

Si
es
alérgico
a
la
tianeptina
sódica
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está tomando otros medicamentos para la depresión, como
inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO). Se requiere un intervalo de dos semanas entre el tratamiento
IMAO y el tratamiento con
tianeptina.Se requiere un intervalo de 24 horas sólo cuando
tianeptina se sustituye con un IMAO.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Zinosal.
PRECAUCIONES
No deje el tratamiento de forma brusca; la dosis debe reducirse a lo
largo de un período mínimo de entre 7
y 14 días. DEBE SABER QUE, DESPUÉS DE DEJAR EL TRATAMIENTO CON
TIANEPTINA, PUEDEN APARECER ALG

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZINOSAL 12,5 mg comprimidos recubiertos con película E.F.G
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de
tianeptina sódica.
Este medicamento contiene 91,90 mg de manitol.
Este medicamento contiene 0,64 mg (0,0275 mmoles) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película, amarillo claro, redondo,
biconvexo, de 7 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zinosal esta indicado en el tratamiento de la depresión mayor en
adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
La dosis recomendada es de 12,5 mg 3 veces al día (desayuno, almuerzo
y cena).
Poblaciones especiales
No es necesaria la modificación de la dosis en los pacientes con
dependencia del alcohol con o sin cirrosis.
En los pacientes mayores de 70 años y con insuficiencia renal, la
dosis deberá reducirse a 2 comprimidos al
día.
Población pediátrica
No se han evaluado la eficacia y la seguridad en personas menores de
18 años.
Forma de administración
El comprimido debe tomarse antes de las comidas.
DEBE EVITARSE LA INTERRUPCIÓN ABRUPTA DEL TRATAMIENTO. LA DOSIS DEBE
REDUCIRSE GRADUALMENTE, A LO
LARGO DE UN PERIODO DE 7 A 14 DÍAS, PARA REDUCIR EL RIESGO DE
REACCIONES DE ABSTINENCIA (VER
SECCIÓN4.4.)
4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la tianeptina sódica o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1
2 de 7

Administración simultánea con IMAO no selectivos.
Se requiere un intervalo de dos semanas entre el tratamiento IMAO y el
tratamiento con tianeptina.
Se requiere un intervalo de 24 horas sólo cuando tianeptina se
sustituye con un IMAO.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Población pediátrica
La tianeptina no debe utilizarse en el tratamiento de los niños y
adolescentes menores de 18 años. En los
ensayos clínicos, se observaron conductas relacionadas con e