Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TIANEPTINA
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
N06AX14
TIANEPTINA
12,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
TIANEPTINA 12.5 mg
VÍA ORAL
con receta
Tianeptina
ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (Blister Al/Al) Autorizado 13/08/2014 No Comercializado - ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (Blister PVC/PVDC-ALUMINIO) Autorizado 13/08/2014 No Comercializado - ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos (blister de PVC/PVDC-Aluminio) Autorizado 30/09/2014 Comercializado - ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos (blistter de Al/Al) Autorizado 30/09/2014 No Comercializado
Autorizado
2014-08-13
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZINOSAL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA E.F.G Tianeptina sódica LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zinosal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zinosal 3. Cómo tomar Zinosal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zinosal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZINOSAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zinosal contiene como principio activo Tianeptina sódica. Zinosal pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. Zinosal está indicado en el tratamiento de la depresión mayor en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZINOSAL NO TOME ZINOSAL Si es alérgico a la tianeptina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está tomando otros medicamentos para la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Se requiere un intervalo de dos semanas entre el tratamiento IMAO y el tratamiento con tianeptina.Se requiere un intervalo de 24 horas sólo cuando tianeptina se sustituye con un IMAO. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zinosal. PRECAUCIONES No deje el tratamiento de forma brusca; la dosis debe reducirse a lo largo de un período mínimo de entre 7 y 14 días. DEBE SABER QUE, DESPUÉS DE DEJAR EL TRATAMIENTO CON TIANEPTINA, PUEDEN APARECER ALG Pročitajte cijeli dokument
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZINOSAL 12,5 mg comprimidos recubiertos con película E.F.G 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de tianeptina sódica. Este medicamento contiene 91,90 mg de manitol. Este medicamento contiene 0,64 mg (0,0275 mmoles) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película, amarillo claro, redondo, biconvexo, de 7 mm de diámetro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zinosal esta indicado en el tratamiento de la depresión mayor en adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos La dosis recomendada es de 12,5 mg 3 veces al día (desayuno, almuerzo y cena). Poblaciones especiales No es necesaria la modificación de la dosis en los pacientes con dependencia del alcohol con o sin cirrosis. En los pacientes mayores de 70 años y con insuficiencia renal, la dosis deberá reducirse a 2 comprimidos al día. Población pediátrica No se han evaluado la eficacia y la seguridad en personas menores de 18 años. Forma de administración El comprimido debe tomarse antes de las comidas. DEBE EVITARSE LA INTERRUPCIÓN ABRUPTA DEL TRATAMIENTO. LA DOSIS DEBE REDUCIRSE GRADUALMENTE, A LO LARGO DE UN PERIODO DE 7 A 14 DÍAS, PARA REDUCIR EL RIESGO DE REACCIONES DE ABSTINENCIA (VER SECCIÓN4.4.) 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la tianeptina sódica o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 2 de 7 Administración simultánea con IMAO no selectivos. Se requiere un intervalo de dos semanas entre el tratamiento IMAO y el tratamiento con tianeptina. Se requiere un intervalo de 24 horas sólo cuando tianeptina se sustituye con un IMAO. 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Población pediátrica La tianeptina no debe utilizarse en el tratamiento de los niños y adolescentes menores de 18 años. En los ensayos clínicos, se observaron conductas relacionadas con e Pročitajte cijeli dokument