ZIDOVUDINA

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Zidovudina

Dostępny od:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Kod ATC:

J05AF01

INN (International Nazwa):

Zidovudina

Dawkowanie:

10 mg/mL

Forma farmaceutyczna:

Inyección para infusión IV

Wyprodukowano przez:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 20 ampolletas de vidrio ámbar con 20 mL cada una.

Status autoryzacji:

Cancelado

Data autoryzacji:

2002-07-24

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ZIDOVUDINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección para infusión IV.
FORTALEZA:
200 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 20 ampolletas de vidrio ámbar con 20 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1786
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de julio de 2002.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Zidovudina
Agua para inyección
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento a corto plazo de las manifestaciones graves de infecciones
producidas por el
VIH en pacientes con el síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
(SIDA) o complejo
relacionado con el SIDA (CRS) que no pueden ser tratados con las
formas orales de
Zidovudina.
La eficacia de este producto iv se ha demostrado en pacientes con SIDA
recuperados de
un primer episodio con _ Pneumocystis carinii_ en los 4 meses
anteriores, así como en
pacientes afectados de CRS con signos múltiples de infección por
VIH, incluyéndose
candidiasis mucocutánea, pérdida de peso, linfoadenopatía y fiebre
de origen desconocido.
Tratamiento de la infección en mujeres embarazadas VIH positivas (con
más de 14
semanas de gestación) y en la profilaxis primaria de la transmisión
materno fetal del VIH-1
en sus hijos recién nacidos. Solo se indica la monoterapia en ambos
casos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
a
la
Zidovudina
o
a
cualquiera
de
los
excipientes
de
la
formulación.
Pacientes con recuento de neutrófilos anormalmente bajos (menos de
0.75 x 10
9
/1) o
niveles de hemoglobina anormalmente bajos (menor de 7,5 g/dL ó 4,65
mmol/L).
Recién nacidos con hiperbilirrubinemia que precisen otro tratamiento
distinto a fototerapia,
o con niveles incrementados de transaminasas con un valor cinco veces
el límite superior
normal.
PRECAUCIONES:
Embarazo/ l