Country: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Zidovudina
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
J05AF01
Zidovudina
10 mg/mL
Inyección para infusión IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 20 ampolletas de vidrio ámbar con 20 mL cada una.
Cancelado
2002-07-24
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ZIDOVUDINA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección para infusión IV. FORTALEZA: 200 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 20 ampolletas de vidrio ámbar con 20 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1786 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 31 de julio de 2002. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Zidovudina Agua para inyección 200,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento a corto plazo de las manifestaciones graves de infecciones producidas por el VIH en pacientes con el síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o complejo relacionado con el SIDA (CRS) que no pueden ser tratados con las formas orales de Zidovudina. La eficacia de este producto iv se ha demostrado en pacientes con SIDA recuperados de un primer episodio con _ Pneumocystis carinii_ en los 4 meses anteriores, así como en pacientes afectados de CRS con signos múltiples de infección por VIH, incluyéndose candidiasis mucocutánea, pérdida de peso, linfoadenopatía y fiebre de origen desconocido. Tratamiento de la infección en mujeres embarazadas VIH positivas (con más de 14 semanas de gestación) y en la profilaxis primaria de la transmisión materno fetal del VIH-1 en sus hijos recién nacidos. Solo se indica la monoterapia en ambos casos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la Zidovudina o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Pacientes con recuento de neutrófilos anormalmente bajos (menos de 0.75 x 10 9 /1) o niveles de hemoglobina anormalmente bajos (menor de 7,5 g/dL ó 4,65 mmol/L). Recién nacidos con hiperbilirrubinemia que precisen otro tratamiento distinto a fototerapia, o con niveles incrementados de transaminasas con un valor cinco veces el límite superior normal. PRECAUCIONES: Embarazo/ l Lestu allt skjalið