Zibor 25000 j.m. anty Xa/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bemiparinum natricum

Dostępny od:

Rovi Pharma industrial Services, S.A.

Kod ATC:

B01AB12

INN (International Nazwa):

Bemiparinum natricum

Dawkowanie:

25000 j.m. anty Xa/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039333; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039395; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039296; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039302; Zawartość opakowania: 100 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039463; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039340; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039364; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039289; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039401; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039388; Zawartość opakowania: 100 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039371; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039357

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZIBOR 25 000 J.M. ANTY-XA/ML ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Bemiparinum natricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek gdyż
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor
3.
Jak stosować lek Zibor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zibor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZIBOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL zawierający bemiparynę sodową (
_Bemiparinum natricum_
) jako
substancję czynną, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych z
grupy heparyn
drobnocząsteczkowych, które zapobiegają krzepnięciu krwi w
naczyniach krwionośnych.
Lek Zibor jest stosowany w leczeniu zakrzepów w żyłach nóg i (lub)
zatorów w płucach (zakrzepica
żył głębokich (lub) zatorowość płucna).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZIBOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZIBOR:
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli pacjent ma występuje reakcja alergiczna po podaniu
jakiegokolwiek leku zawierającego
heparynę.
•
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) po podaniu
jakiejkolwiek substancji pochodzeni

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL roztworu do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bemiparyna sodowa:
25 000 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w
1 mL roztworu do wstrzykiwań.
co jest równoważne:
5 000 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w 0,2 mL roztworu do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
7 500 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w 0,3 mL roztworu do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
10 000 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w 0,4 mL roztworu do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Aktywność podaje się w międzynarodowych jednostkach aktywności
hamującej czynnik Xa (IU)
Pierwszego Międzynarodowego Wzorca Heparyny Drobnocząsteczkowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.
Bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty roztwór, bez widocznych
zanieczyszczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zakrzepicy żył głębokich, z towarzyszącą zatorowością
płucną lub bez, w trakcie ostrej fazy.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Uwaga: heparyny drobnocząsteczkowe różnych rodzajów mogą nie być
równoważne. W związku z
tym należy ściśle stosować się do schematu dawkowania oraz metod
stosowania właściwych dla
każdego z tych produktów leczniczych.
Dawkowanie
_Dorośli: _
_Leczenie zakrzepicy żył głębokich: _
Produkt leczniczy Zibor 25 000 j.m. należy podawać w dawce 115 j.m.
anty-Xa/kg mc., podskórnie,
raz na dobę. Zalecany czas trwania leczenia to 7 ± 2 dni. Dawka
dobowa zazwyczaj odpowiada – w
zależności od masy ciała pacjenta – następującym dawkom i
objętościom produktu leczniczego w
ampułko-strzykawkach:
2
< 50 kg, 0,2 mL (5 000 j.m. anty-Xa); 50 – 70 kg, 0,3 mL (7 500 j.m.
anty-Xa); > 70 kg, 0,4 mL (10
000 j.m. anty-Xa). Dla pacjentów, których masa ciała przekracza 100
kg, dawka dawkę należy
przeliczać na podst