Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bemiparinum natricum
Rovi Pharma industrial Services, S.A.
B01AB12
Bemiparinum natricum
25000 j.m. anty Xa/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039333; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039395; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039296; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039302; Zawartość opakowania: 100 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039463; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039340; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039364; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039289; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039401; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039388; Zawartość opakowania: 100 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039371; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039357
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZIBOR 25 000 J.M. ANTY-XA/ML ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE _Bemiparinum natricum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek gdyż może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor 3. Jak stosować lek Zibor 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zibor 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZIBOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL zawierający bemiparynę sodową ( _Bemiparinum natricum_ ) jako substancję czynną, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych z grupy heparyn drobnocząsteczkowych, które zapobiegają krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych. Lek Zibor jest stosowany w leczeniu zakrzepów w żyłach nóg i (lub) zatorów w płucach (zakrzepica żył głębokich (lub) zatorowość płucna). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZIBOR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZIBOR: • Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma występuje reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającego heparynę. • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) po podaniu jakiejkolwiek substancji pochodzeni Прочетете целия документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bemiparyna sodowa: 25 000 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w 1 mL roztworu do wstrzykiwań. co jest równoważne: 5 000 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w 0,2 mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 7 500 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w 0,3 mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 10 000 j.m. (aktywności hamującej czynnik Xa) w 0,4 mL roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Aktywność podaje się w międzynarodowych jednostkach aktywności hamującej czynnik Xa (IU) Pierwszego Międzynarodowego Wzorca Heparyny Drobnocząsteczkowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty roztwór, bez widocznych zanieczyszczeń. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zakrzepicy żył głębokich, z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez, w trakcie ostrej fazy. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Uwaga: heparyny drobnocząsteczkowe różnych rodzajów mogą nie być równoważne. W związku z tym należy ściśle stosować się do schematu dawkowania oraz metod stosowania właściwych dla każdego z tych produktów leczniczych. Dawkowanie _Dorośli: _ _Leczenie zakrzepicy żył głębokich: _ Produkt leczniczy Zibor 25 000 j.m. należy podawać w dawce 115 j.m. anty-Xa/kg mc., podskórnie, raz na dobę. Zalecany czas trwania leczenia to 7 ± 2 dni. Dawka dobowa zazwyczaj odpowiada – w zależności od masy ciała pacjenta – następującym dawkom i objętościom produktu leczniczego w ampułko-strzykawkach: 2 < 50 kg, 0,2 mL (5 000 j.m. anty-Xa); 50 – 70 kg, 0,3 mL (7 500 j.m. anty-Xa); > 70 kg, 0,4 mL (10 000 j.m. anty-Xa). Dla pacjentów, których masa ciała przekracza 100 kg, dawka dawkę należy przeliczać na podst Прочетете целия документ