Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
идарубицин
PFIZER SRB D.O.O.
L01DB06
idarubicin
10mg
prašak za rastvor za injekciju
prašak za rastvor za injekciju; 10mg; bočica staklena, 1x1kom
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.
JKL: 0033181
OBNOVA
2019-05-22
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ZAVEDOS ® , 10 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU IDARUBICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zavedos i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zavedos 3. Kako se primenjuje lek Zavedos 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zavedos 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK ZAVEDOS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Zavedos sadrži aktivnu supstancu idarubicin-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova koji se zovu antraciklini. Lek Zavedos ometa rast i umnožavanje (porast broja) ćelija u Vašem organizmu i koristi se za lečenje raka (hemioterapija). Lek Zavedos se koristi kod odraslih i dece za lečenje akutne nelimfoblastne leukemije (ANLL) koja se naziva i akutna mijeloidna leukemija (AML). Lek Zavedos se, takođe, koristi kod odraslih i dece kao druga linija terapije kod povratne (relapsne) akutne limfoblastne leukemije (ALL). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZAVEDOS LEK ZAVEDOS NE SMETE PRIMATI: - Ako ste alergični (preosetljivi) na: - idarubicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), - druge antracikline ili antracendione. - Ako imate infekciju koja nije pod kontrolom. - Ako Vaša jetra ili bubrezi ne rade kako treba. - Ako ste imali ili imate supresiju koštane srži koja je posledica prethodne terapije. - Ako ste imali ili imate oboljenje srca. - Przeczytaj cały dokument
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ZAVEDOS ® , 10 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: idarubicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 10 mg idarubicin-hidrohlorida. Jedan mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 1 mg idarubicin-hidrohlorida (videti odeljke 6.4 i 6.6). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sadrži 100 mg laktoze, bezvodne. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Prašak za rastvor za injekciju: crvenonarandžast prašak. Rastvor za injekciju posle rekonstitucije: bistar crvenonarandžast rastvor bez vidljivih stranih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli Za terapiju akutne mijeloidne leukemije (AML), za indukciju remisije kod prethodno nelečenih pacijenata ili za indukciju remisije kod pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom akutnom mijeloidnom leukemijom. U drugoj liniji terapije relapsne akutne limfoblastne leukemije (ALL). Deca U prvoj liniji terapije akutne mijeloidne leukemije (AML), u kombinaciji sa citarabinom, za indukciju remisije. U drugoj liniji terapije relapsne akutne limfoblastne leukemije (ALL). Lek Zavedos se može koristiti u hemioterapijskim protokolima u kombinaciji sa drugim citotoksičnim agensima (videti odeljak 4.2). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Samo za intravensku primenu. Nije za intratekalnu primenu. 2 od 12 Doziranje se preračunava na osnovu površine tela. AKUTNA MIJELOIDNA LEUKEMIJA (AML) _Odrasli_ - 12 mg/m 2 /dan i.v. tokom 3 dana u kombinaciji sa citarabinom ili - 8 mg/m 2 /dan i.v. tokom 5 dana samostalno ili u kombinaciji. _Deca_ - 10-12 mg/m 2 i.v. na dan tokom 3 dana u kombinaciji sa citarabinom. AKUTNA LIMFOBLASTNA LEUKEMIJA (ALL) _Odrasli_ Kada se primenjuje samostalno za lečenje ALL, preporučena doza za odrasle iznosi 12 mg/m 2 /dan i.v. tokom 3 dana. _Deca_ 10 mg/m 2 /dan i.v. tokom 3 dana, kada se primenjuje samostalno. NAPOMENA: Navedeno doziranje je u skladu sa opštim preporukama. Przeczytaj cały dokument