Zavedos

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

идарубицин

Tilgjengelig fra:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC-kode:

L01DB06

INN (International Name):

idarubicin

Dosering :

10mg

Legemiddelform:

prašak za rastvor za injekciju

Enheter i pakken:

prašak za rastvor za injekciju; 10mg; bočica staklena, 1x1kom

Klasse:

SZ

Resept typen:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produsert av:

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

Produkt oppsummering:

JKL: 0033181

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2019-05-22

Informasjon til brukeren

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ZAVEDOS
®
, 10 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
IDARUBICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zavedos i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zavedos
3.
Kako se primenjuje lek Zavedos
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zavedos
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ZAVEDOS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zavedos sadrži aktivnu supstancu idarubicin-hidrohlorid, koja
pripada grupi lekova koji se zovu
antraciklini. Lek Zavedos ometa rast i umnožavanje (porast broja)
ćelija u Vašem organizmu i koristi se za
lečenje raka (hemioterapija).
Lek Zavedos se koristi kod odraslih i dece za lečenje akutne
nelimfoblastne leukemije (ANLL) koja se
naziva i akutna mijeloidna leukemija (AML).
Lek Zavedos se, takođe, koristi kod odraslih i dece kao druga linija
terapije kod povratne (relapsne) akutne
limfoblastne leukemije (ALL).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZAVEDOS
LEK ZAVEDOS NE SMETE PRIMATI:
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na:
-
idarubicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6),
-
druge antracikline ili antracendione.
-
Ako imate infekciju koja nije pod kontrolom.
-
Ako Vaša jetra ili bubrezi ne rade kako treba.
-
Ako ste imali ili imate supresiju koštane srži koja je posledica
prethodne terapije.
-
Ako ste imali ili imate oboljenje srca.
-

Preparatomtale

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ZAVEDOS
®
, 10 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: idarubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 10 mg idarubicin-hidrohlorida.
Jedan mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 1 mg
idarubicin-hidrohlorida (videti odeljke 6.4 i
6.6).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 100 mg laktoze, bezvodne.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Prašak za rastvor za injekciju: crvenonarandžast prašak.
Rastvor za injekciju posle rekonstitucije: bistar crvenonarandžast
rastvor bez vidljivih stranih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Za terapiju akutne mijeloidne leukemije (AML), za indukciju remisije
kod prethodno nelečenih
pacijenata ili za indukciju remisije kod pacijenata sa relapsnom ili
refraktarnom akutnom mijeloidnom
leukemijom.
U drugoj liniji terapije relapsne akutne limfoblastne leukemije (ALL).
Deca
U prvoj liniji terapije akutne mijeloidne leukemije (AML), u
kombinaciji sa citarabinom, za indukciju
remisije.
U drugoj liniji terapije relapsne akutne limfoblastne leukemije (ALL).
Lek Zavedos se može koristiti u hemioterapijskim protokolima u
kombinaciji sa drugim citotoksičnim
agensima (videti odeljak 4.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Samo za intravensku primenu.
Nije za intratekalnu primenu.
2 od 12
Doziranje se preračunava na osnovu površine tela.
AKUTNA MIJELOIDNA LEUKEMIJA (AML)
_Odrasli_
- 12 mg/m
2
/dan i.v. tokom 3 dana u kombinaciji sa citarabinom
ili
- 8 mg/m
2
/dan i.v. tokom 5 dana samostalno ili u kombinaciji.
_Deca_
- 10-12 mg/m
2
i.v. na dan tokom 3 dana u kombinaciji sa citarabinom.
AKUTNA LIMFOBLASTNA LEUKEMIJA (ALL)
_Odrasli_
Kada se primenjuje samostalno za lečenje ALL, preporučena doza za
odrasle iznosi 12 mg/m
2
/dan i.v.
tokom 3 dana.
_Deca_
10 mg/m
2
/dan i.v. tokom 3 dana, kada se primenjuje samostalno.
NAPOMENA: Navedeno doziranje je u skladu sa opštim preporukama.