Zaltrap 200 mg/8 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

afliberceptum

Dostępny od:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Kod ATC:

L01XX44

INN (International Nazwa):

afliberceptum

Forma farmaceutyczna:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Skład:

afliberceptum 200 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 8 ml.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Krebs Darmkrebs métastatique

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2013-03-20

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Zaltrap®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Aflibercept (rekombinantes Fusionsprotein, hergestellt
unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas monohydricum, Dinatrii
phosphas heptahydricus, Acidum
citricum monohydricum, Natrii citras dihydricus, Natrii chloridum,
Saccharum, Polysorbatum 20,
Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 25 mg/ml.
Durchstechflaschen mit Aflibercept zu 100 mg/4 ml und 200 mg/8 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zaltrap ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und
Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten
mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) indiziert, die unter
oder nach einer Oxaliplatin-
haltigen Chemotherapie eine Resistenz oder einen Progress aufweisen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Zaltrap muss unter Aufsicht eines in der
Krebstherapie erfahrenen Arztes
durchgeführt werden.
Die empfohlene Dosis von Zaltrap beträgt 4 mg/kg Körpergewicht,
verabreicht als intravenöse
Infusion über 1 Stunde, gefolgt von FOLFIRI.
Die Behandlungszyklen werden alle 2 Wochen wiederholt. Die Behandlung
mit Zaltrap muss bis zu
einer Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer nicht akzeptablen
Toxizität fortgeführt
werden.
Dosisanpassungen
Abbruch der Behandlung mit Zaltrap in folgenden Fällen (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»):
·Schwere Blutung.
·Gastrointestinale Perforation.
·Fistelbildung.
·Hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie.
·Arterielle thromboembolische Ereignisse.
·Venöse thromboembolische Ereignisse Grad 4 (einschliesslich
Lungenembolie).
·Nephrotisches Syndrom oder thrombotische Mikroangiopathie.
·Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich
Bronchospasmus, Dyspnoe, Angiödem
und Anaphylaxie).
·Verzögerte Wundheilung, die eine medizinische Intervention
erfordert.
·Posteriores reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom.
Vorläufiger Unterbr