Zaltrap 200 mg/8 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

afliberceptum

Предлага се от:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

АТС код:

L01XX44

INN (Международно Name):

afliberceptum

Лекарствена форма:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Композиция:

afliberceptum 200 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 8 ml.

Клас:

A

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Krebs Darmkrebs métastatique

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2013-03-20

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Zaltrap®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Aflibercept (rekombinantes Fusionsprotein, hergestellt
unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas monohydricum, Dinatrii
phosphas heptahydricus, Acidum
citricum monohydricum, Natrii citras dihydricus, Natrii chloridum,
Saccharum, Polysorbatum 20,
Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 25 mg/ml.
Durchstechflaschen mit Aflibercept zu 100 mg/4 ml und 200 mg/8 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zaltrap ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und
Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten
mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) indiziert, die unter
oder nach einer Oxaliplatin-
haltigen Chemotherapie eine Resistenz oder einen Progress aufweisen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Zaltrap muss unter Aufsicht eines in der
Krebstherapie erfahrenen Arztes
durchgeführt werden.
Die empfohlene Dosis von Zaltrap beträgt 4 mg/kg Körpergewicht,
verabreicht als intravenöse
Infusion über 1 Stunde, gefolgt von FOLFIRI.
Die Behandlungszyklen werden alle 2 Wochen wiederholt. Die Behandlung
mit Zaltrap muss bis zu
einer Krankheitsprogression oder dem Auftreten einer nicht akzeptablen
Toxizität fortgeführt
werden.
Dosisanpassungen
Abbruch der Behandlung mit Zaltrap in folgenden Fällen (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»):
·Schwere Blutung.
·Gastrointestinale Perforation.
·Fistelbildung.
·Hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie.
·Arterielle thromboembolische Ereignisse.
·Venöse thromboembolische Ereignisse Grad 4 (einschliesslich
Lungenembolie).
·Nephrotisches Syndrom oder thrombotische Mikroangiopathie.
·Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich
Bronchospasmus, Dyspnoe, Angiödem
und Anaphylaxie).
·Verzögerte Wundheilung, die eine medizinische Intervention
erfordert.
·Posteriores reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom.
Vorläufiger Unterbr