Zaditen 0,25 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ketotifeni hydrofumaras

Dostępny od:

Laboratoires Thea

Kod ATC:

S01GX08

INN (International Nazwa):

Ketotifenum

Dawkowanie:

0,25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991076719

Status autoryzacji:

2021-08-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZADITEN, 0,25 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_ _
_Ketotifenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen
3.
Jak stosować Zaditen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Zaditen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST ZADITEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ketotifenu wodorofumaran, substancja czynna leku Zaditen, jest
związkiem chemicznym
wykazującym działanie przeciwalergiczne.
Zaditen, krople do oczu, roztwór jest stosowany w leczeniu objawów
sezonowego alergicznego
zapalenia spojówek (swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie lub
obrzmienie oczu i (lub) powiek).
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZADITEN
Zaditen może być stosowany u dorosłych, u osób w podeszłym wieku
oraz u dzieci powyżej 3 lat.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZADITEN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifen lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ważne jest, aby poinformować lekarza o podejrzewaniu wystąpienia w
przeszłości reakcji alergicznej

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zaditen, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml kropli do oczu, roztworu zawiera 0,25 mg ketotifenu w postaci
0,345 mg ketotifenu
wodorofumaranu.
1 kropla zawiera 8,5 μg ketotifenu wodorofumaranu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (0,1
mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 3 lat: 1
kropla produktu leczniczego Zaditen
do worka spojówkowego 2 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego
Zaditen u dzieci w wieku od
urodzenia do 3 lat nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób podawania
Zawartość opakowania oraz zakraplacz pozostają jałowe do czasu
pierwszego otwarcia. Nie należy
dotykać końcówką zakraplacza do żadnych powierzchni, aby zapobiec
zakażeniu końcówki
zakraplacza i roztworu.
Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu
nosowo-łzowego po wkropleniu leku.
Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie
produktów leczniczych stosowanych
w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania
niepożądane.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, roztwór zawiera jako
środek konserwujący benzalkoniowy
chlorek. Lek zawiera 2,5 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w
każdej kropli.
Benzalkoniowy chlorek może być adsorbowany przez miękkie soczewki
kontaktowe i może zmieniać
ich zabawienie.