Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ketotifeni hydrofumaras
Laboratoires Thea
S01GX08
Ketotifenum
0,25 mg/ml
Krople do oczu, roztwór
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991076719
2021-08-17
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZADITEN, 0,25 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR _ _ _Ketotifenum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen 3. Jak stosować Zaditen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Zaditen 6. Zawartość opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST ZADITEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ketotifenu wodorofumaran, substancja czynna leku Zaditen, jest związkiem chemicznym wykazującym działanie przeciwalergiczne. Zaditen, krople do oczu, roztwór jest stosowany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie lub obrzmienie oczu i (lub) powiek). Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZADITEN Zaditen może być stosowany u dorosłych, u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci powyżej 3 lat. KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZADITEN - jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ważne jest, aby poinformować lekarza o podejrzewaniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zaditen, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli do oczu, roztworu zawiera 0,25 mg ketotifenu w postaci 0,345 mg ketotifenu wodorofumaranu. 1 kropla zawiera 8,5 μg ketotifenu wodorofumaranu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 3 lat: 1 kropla produktu leczniczego Zaditen do worka spojówkowego 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Zaditen u dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat nie zostały jeszcze ustalone. Sposób podawania Zawartość opakowania oraz zakraplacz pozostają jałowe do czasu pierwszego otwarcia. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do żadnych powierzchni, aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, roztwór zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek. Lek zawiera 2,5 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli. Benzalkoniowy chlorek może być adsorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich zabawienie. Perskaitykite visą dokumentą