YODIMASPEN POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-11-2022
Składnik aktywny:
PENETAMATO IOHIDRATO
Dostępny od:
LABORATORIOS CALIER S.A.
Kod ATC:
QJ01CE90
INN (International Nazwa):
PENETAMATE IOHIDRATE
Forma farmaceutyczna:
POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Skład:
PENETAMATO IOHIDRATO 5g
Droga podania:
VÍA INTRAMUSCULAR
Sztuk w opakowaniu:
Caja con 1 vial de disolvente de 15 ml y 1 vial de polvo de 5 g, Caja con 2 viales de disolvente de 15 ml y 2 viales de polvo de, Caja con 2 viales de disolvente de 15 ml y 2 viales de polvo de 5 g, Caja con 4 viales de disolvente de 15 ml y 4 viales de polvo de 5 g, Caja con 12 viales de disolvente de 15 ml y 12 viales de polvo de 5 g, Caja con 1 vial de disolvente de 30 ml y 1 vial de polvo de 10 g, Caja con 2 viales de disolvente de 30 ml y 2 viales de polvo de 10 g, Caja con 4 viales de disolvente de 30 ml y 4 viales de polvo de 10 g, Caja con 12 viales de disolvente de 30 ml y 12 viales de polvo de 10 g
Typ recepty:
con receta
Grupa terapeutyczna:
Vacas en lactación
Dziedzina terapeutyczna:
Penetamato hidroyoduro
Podsumowanie produktu:
Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: 7 DIAS EN NEVERA; Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Staphylococcus aureus; Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Streptococcus uberis; Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Streptococcus agalactiae; Indicaciones especie Vacas en lactación: Mastitis producida por Streptococcus dysgalactiae; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Vía intravenosa; Interacciones especie Todas: Salicilatos; Interacciones especie Todas: Antibióticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dermatitis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sobreinfección por microorganismos no sensibles; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación gastrointestinal; Tiempos de espera especie Vacas en lactación Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Vacas en lactación LECHE 72 Días
Status autoryzacji:
Autorizado, 579561 Autorizado, 579562 Autorizado, 579563 Autorizado, 579564 Autorizado, 585378 Autorizado, 585379 Autorizado, 58, 585380 Autorizado, 585381 Autorizado
Data autoryzacji:
2016-02-26
Ulotka dla pacjenta
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
YODIMASPEN POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
YODIMASPEN polvo y disolvente para suspensión inyectable
Penetamato iohidrato
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada vial de 5 g del polvo contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato
..............................................................................
5,0 g
Cada vial de disolvente (15 ml) contiene:
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
.............................................. 27,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
............................................... 2,7 mg
Otros excipientes, c.s.
Cada vial de 10 g del polvo contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato
............................................................................
10,0 g
Cada vial de disolvente (30 ml) contiene:
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
.............................................. 54,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
............................................... 5,4 mg
Otros excipientes, c.s.
Una vez reconstituido, 1 ml de la suspensión contiene 272,72 mg de
penetamato iohidrato.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4. INDICACIONES DE USO
Bovino: Tratamiento de la mastitis causada por cepas de _Streptococcus
uberis, Streptococcus _
_dys
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Charakterystyka produktu
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
YODIMASPEN polvo y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 5 g del polvo contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato
..............................................................................
5,0 g
Cada vial de disolvente (15 ml) contiene:
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
.............................................. 27,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
............................................... 2,7 mg
Cada vial de 10 g del polvo contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Penetamato iohidrato
............................................................................
10,0 g
Cada vial de disolvente (30 ml) contiene:
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
.............................................. 54,0 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
............................................... 5,4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Una vez reconstituido, 1 ml de la suspensión contiene 272,72 mg de
penetamato iohidrato.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polvo cristalino blanco o blanco amarillento
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas en lactación).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Bovino: Tratamiento de la mastitis causada por cepas de _Streptococcus
uberis, Streptococcus _
_dysgalactie, Sterptococcus agalactiae y Staphylococcus aureus _
(no productores de beta-
lactamasas) sensibles a bencilpenicilina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las penicilinas,
cefalosporinas y/o a
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