Xefo Rapid

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Takeda Pharma A/S, Dánsko

Kod ATC:

M01AC05

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 6x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Dziedzina terapeutyczna:

Lornoxikam

Podsumowanie produktu:

tbl flm 250x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 6x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2008-11-10

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XEFO RAPID
8 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
lornoxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xefo Rapid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xefo Rapid
3.
Ako užívať Xefo Rapid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xefo Rapid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XEFO RAPID A NA ČO SA POUŽÍVA
Xefo Rapid je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek
(NSAID), patriaci do triedy oxikamov.
Je určený pre dospelých na krátkodobú symptomatickú liečbu
akútnej miernej až stredne silnej bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XEFO RAPID
NEUŽÍVAJTE XEFO RAPID
-
ak ste alergický na lornoxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6.);
-
ak trpíte trombocytopéniou (zníženým počtom krvných
doštičiek, ktoré môže zvýšiť riziko
krvácania a vzniku podliatín);
-
ak trpíte ťažkým zlyhaním srdca;
-
ak trpíte krvácaním do tráviaceho traktu, krvácaním alebo
prasknutím cievy v mozgu alebo alebo
inými poruchami spojenými s krvácaním;
-
ak sa u vás vyskytlo krvácanie do tráviaceho traktu alebo
pe

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xefo Rapid
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta (s rýchlym uvoľňovaním) obsahuje 8
mg lornoxikamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až žltkastá zaoblená bikonvexná filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba akútnej miernej až stredne
silnej bolesti u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na základe individuálnej odpovede na liečbu je potrebné pre
všetkých pacientov zostaviť vhodný
harmonogram dávkovania. Nežiaduce účinky môžu byť
minimalizované užívaním najnižšej účinnej
dávky počas najkratšej možnej doby, nevyhnutnej na kontrolu
symptómov (pozri časť 4.4).
Akútna bolesť
8-16 mg lornoxikamu podané v 8 mg dávkach. Počas prvého dňa
liečby je možné podať iniciačnú
dávku 16 mg, po ktorej nasleduje dávka 8 mg po 12 hodinách. Po
prvom dni liečby je maximálna
odporúčaná dávka 16 mg.
Osobitné skupiny pacientov
Pediatrická populácia
Lornoxikam sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim mladším
ako 18 rokov vzhľadom na
nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Starší pacienti
Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná špeciálna
úprava dávky, pokiaľ nie je narušená
funkcia pečene alebo obličiek, avšak lornoxikam je potrebné
podávať opatrne, pretože v tejto skupine
pacientov je tolerancia nežiaducich účinkov v tráviacom trakte
zhoršená (pozri časť 4.4).
Porucha funkcie obličiek
Odporúča sa zníženie frekvencie dávky tabliet Xefo Rapid na raz
denne u pacientov s mierne až
stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Lornoxikam je kontraindikovaný
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B
2
u pacientov so závažnou poruc