Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol
Orifarm A/S
D05AX52
BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol
50 mikrog/g+0,5 mg/g
gel
Markedsført
1970-01-01
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XAMIOL. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE XAMIOL. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNINGEN OG ANVENDELSE • Xamiol tilhører kategori af vitamin D-derivat og stærktvirkende (gruppe III) glukokortikoid, også kaldet binyrebarkhormon. • Xamiol indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes vækst og betamethason reducerer inflammationen (vævsreaktionen) og kløe, som du har i forbindelse med din psoriasis. • Du kan bruge Xamiol til lokal behandling af psoriasis i hårbunden. Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XAMIOL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dose- ringsetiketten. BRUG IKKE XAMIOL • hvis du er overfølsom over for calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xamiol (angivet i punkt 6). • hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge). • hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge). Xamiol indeholder et stærktvirkende steroid, brug derfor IKKE gelen på hud angrebet af: • betændelse forårsaget af virus (fx forkølelsessår eller skoldkopper) • betændelse forårsaget af svampe (fx fodsvamp eller ringorm) • betændelse forårsaget af bakterier • betændelse forårsaget af parasitter (fx fnat/scabies) • tuberkulose (TB) • perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden) • tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker • ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning) • akne (bumser) • rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet) • sår eller beskadiget hud ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET FØR D Przeczytaj cały dokument
4. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR XAMIOL, GEL (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 25633 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xamiol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som dipropionat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel._ _ 3. LÆGEMIDDELFORM Gel (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topikal behandling af psoriasis i hårbunden hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Xamiol gel påsmøres det angrebne område 1 gang daglig. Den anbefalede behandlingstid er 4 uger. Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn og med regelmæssig lægelig vejledning. Ved brug af lægemidler indeholdende calcipotriol bør den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g. Kroppens samlede areal behandlet med lægemidler indeholdende calcipotriol bør ikke være større end 30 % (se pkt. 4.4). Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Xamiol gel. Normalt er 1 til 4 g. pr. dag nok til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teske). _dk_hum_45533_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Specielle populationer _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Sikkerhed og effekt af Xamiol gel hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af Xamiol gel til børn under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data for børn i alderen 12-17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. ADMINISTRATION Flasken bør rystes før brug og Xamiol gel påføres det afficerede område. Xamiol gel bør ikke påføres direkte i ansigtet eller øjnene. Hænderne skal vaskes efter brug. For at opnå optimal effekt, anbefales det, at håret ikke bliver vasket lige efter anvendelse af Xamiol gel. Xamiol gel bør blive i hårbunden natten over eller i løbet af dagen. 4 Przeczytaj cały dokument