Xamiol 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

D05AX52

INN (International Name):

BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol

Dosering:

50 mikrog/g+0,5 mg/g

Lægemiddelform:

gel

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XAMIOL.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE XAMIOL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNINGEN OG ANVENDELSE
• Xamiol tilhører kategori af vitamin D-derivat og stærktvirkende
(gruppe III)
glukokortikoid, også kaldet binyrebarkhormon.
• Xamiol
indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol hjælper til at
normalisere hudcellernes vækst og betamethason reducerer
inflammationen
(vævsreaktionen) og kløe, som du har i forbindelse med din
psoriasis.
• Du kan bruge Xamiol til lokal behandling af psoriasis i
hårbunden. Når du har
psoriasis, sker celledelingen i din hud for hurtigt. Dette viser sig
ved rødme,
skæl og fortykkelse af huden.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
XAMIOL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
dose-
ringsetiketten.
BRUG IKKE XAMIOL
• hvis du er overfølsom over for calcipotriol, betamethason eller
et af de øvrige
indholdsstoffer i Xamiol (angivet i punkt 6).
• hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge).
• hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ
og pustuløs
(spørg din læge).
Xamiol indeholder et stærktvirkende steroid, brug derfor IKKE gelen
på hud
angrebet af:
• betændelse forårsaget af virus (fx forkølelsessår eller
skoldkopper)
• betændelse forårsaget af svampe (fx fodsvamp eller ringorm)
• betændelse forårsaget af bakterier
• betændelse forårsaget af parasitter (fx fnat/scabies)
• tuberkulose (TB)
• perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden)
• tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker
• ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning)
• akne (bumser)
• rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet)
• sår eller beskadiget hud
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET FØR D

Produktets egenskaber

4. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XAMIOL, GEL (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25633
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xamiol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel._ _
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af psoriasis i hårbunden hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Xamiol gel påsmøres det angrebne område 1 gang daglig. Den
anbefalede behandlingstid
er 4 uger. Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genstarte
behandlingen efter denne
periode, bør det ske under lægeligt tilsyn og med regelmæssig
lægelig vejledning.
Ved brug af lægemidler indeholdende calcipotriol bør den maksimale
daglige dosis ikke
overstige 15 g. Kroppens samlede areal behandlet med lægemidler
indeholdende
calcipotriol bør ikke være større end 30 % (se pkt. 4.4).
Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Xamiol gel.
Normalt er 1 til 4 g.
pr. dag nok til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teske).
_dk_hum_45533_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Specielle populationer
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Sikkerhed og effekt af Xamiol gel hos patienter med alvorlig
nyreinsufficiens eller
alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Xamiol gel til børn under 18 år er ikke
klarlagt. De foreliggende
data for børn i alderen 12-17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men
der kan ikke gives
nogen anbefalinger vedrørende dosering.
ADMINISTRATION
Flasken bør rystes før brug og Xamiol gel påføres det afficerede
område. Xamiol gel bør
ikke påføres direkte i ansigtet eller øjnene. Hænderne skal vaskes
efter brug. For at opnå
optimal effekt, anbefales det, at håret ikke bliver vasket lige efter
anvendelse af Xamiol
gel. Xamiol gel bør blive i hårbunden natten over eller i løbet af
dagen.
4