Xadago

Kraj: Unia Europejska

Język: niderlandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

safinamide methaansulfonaat

Dostępny od:

Zambon SpA

Kod ATC:

N04B

INN (International Nazwa):

safinamide

Grupa terapeutyczna:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

Dziedzina terapeutyczna:

Ziekte van Parkinson

Wskazania:

Xadago is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met idiopathische Parkinson's disease (PD) als add-on therapie aan een stabiele dosis Levodopa (levodopa) alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen PD in medio-te laat-stadium fluctuerende patiënten.

Podsumowanie produktu:

Revision: 13

Status autoryzacji:

Erkende

Data autoryzacji:

2015-02-23

Ulotka dla pacjenta

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Xadago 100 mg filmomhulde tabletten
safinamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Xadago niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Xadago?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Xadago?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XADAGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xadago is een geneesmiddel dat de actieve stof safinamide bevat. Het
werkt om de hoeveelheid van de
stof dopamine in de hersenen te verhogen, die een rol speelt bij de
bewegingscontrole en die bij
patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in geringere mate
voorkomt. Xadago wordt gebruikt voor
de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Bij patiënten met de ziekte in een midden- tot laat stadium die
plotselinge veranderingen ondervinden
tussen “ON”-periodes waarin ze in staat zijn om te bewegen, en
“OFF”-periodes waarin ze moeite
hebben om zich te verplaatsen, wordt Xadago toegevoegd aan een
stabiele dosis van het medicijn
levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de
ziekte van Parkinson.
2.
WANNEER MAG U XADAGO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U gebruikt é�

Charakterystyka produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Xadago 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat safinamide-methaansulfonaat equivalent
aan 50 mg safinamide.
Xadago 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat safinamide-methaansulfonaat equivalent
aan 100 mg safinamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Oranje tot koperkleurige, ronde, dubbelholle, filmomhulde tablet van 7
mm doorsnee met metaalglans,
gemerkt met de sterkte “50” aan één kant van het tablet.
Xadago 100 mg filmomhulde tabletten
Oranje tot koperkleurige, ronde, dubbelholle, filmomhulde tablet van 9
mm doorsnee met metaalglans,
gemerkt met de sterkte “100” aan één kant van het tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xadago is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met idiopathische ziekte van
Parkinson (PD) als toevoeging aan een stabiele dosis levodopa (L-dopa)
alleen of in combinatie met
andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij patiënten die
fluctueren tussen het midden- en
late stadium.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te
worden. Deze dagelijkse dosis
kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele
klinische behoefte.
Als er een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag
op de gebruikelijke tijd
ingenomen worden.
Ouderen
Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75
jaar is beperkt.
3
Verminderde leverfunctie
Het gebruik van safinamide is gecontra-indiceerd bij patiënten met
een ernstig verminderde
leverfunctie (zie rubriek 4.3). De dosis hoeft niet te worden
aangepast bij patiënten met een licht
verm