Willfact 1000 j.m. 1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor humanus von Willebrandi

Dostępny od:

LFB-Biomedicaments

Kod ATC:

B02BD10

INN (International Nazwa):

Factor humanus von Willebrandi

Dawkowanie:

1000 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + fiol. rozp. + zestaw do rekonstytucji Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990866540

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
WILLFACT 500 J.M.
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
WILLFACT 1000 J.M.
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
WILLFACT 2000 J.M.
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
ludzki czynnik von Willebranda
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU
,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Willfact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Willfact
3. Jak stosować lek Willfact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Willfact
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK WILLFACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Willfact jest wytarzany z ludzkiego osocza (płynnej części
krwi) i zawiera substancję czynną o nazwie
ludzki czynnik von Willebranda (vWF).
Czynnik vWF bierze udział w krzepnięciu krwi. Brak tego czynnika,
jak ma to miejsce np. w przebiegu
choroby von Willebranda, powoduje, że krew nie krzepnie tak szybko,
jak powinna, a więc występuje
zwiększona tendencja do krwawień. Zastąpienie vWF lekiem Willfact
tymczasowo naprawia mechanizmy
krzepnięcia krwi.
Lek Willfact jest wskazany w zapobieganiu krwawieniom związanym z
zabiegami chirurgicznymi i innym
krwawieniom oraz leczeniu ich u pacjentów z rozpoznaniem choroby von
Willebranda

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Willfact 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Willfact 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Willfact 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt Willfact jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
zawierający nominalnie 500 j.m., 1000 j.m. albo 2000 j.m. ludzkiego
czynnika von Willebranda (vWF) w
każdej fiolce.
Po rekonstytucji w 5 ml (500 j.m.), 10 ml (1000 j.m.) albo 20 ml (2000
j.m.) wody do wstrzykiwań produkt
zawiera w przybliżeniu 100 j.m./ml ludzkiego czynnika von
Willebranda.
Przed dodaniem albuminy aktywność swoista produktu Willfact wynosi
≥60 j.m. vWF:RCo/mg białka.
Moc (j.m.) vWF jest mierzona w badaniu aktywności kofaktora
rystocetyny (vWF:RCo) w odniesieniu do
międzynarodowego wzorca koncentratu czynnika von Willebranda (WHO).
Zawartość ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) w produkcie
Willfact wynosi ≤10 j.m./100 j.m.
vWF:RCo.
Moc (j.m.) FVIII określa się na podstawie oznaczenia metodą
chromogenną zgodną z Farmakopeą
Europejską.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera sód:
- Jedna fiolka z 5 ml (500 j.m.) roztworu po rekonstytucji zawiera
0,15 mmol (3,4 mg) sodu.
- Jedna fiolka z 10 ml (1000 j.m.) roztworu po rekonstytucji zawiera
0,3 mmol (6,9 mg) sodu.
- Jedna fiolka z 20 ml (2000 j.m.) roztworu po rekonstytucji zawiera
0,6 mmol (13,8 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek: biały do jasnożółtego, liofilizowany proszek lub krucha
stała masa.
Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Willfact jest wskazany do zapobiegania krwotokom lub
krwawieniom związanym z zabiegami
c