Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor humanus von Willebrandi
LFB-Biomedicaments
B02BD10
Factor humanus von Willebrandi
1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + fiol. rozp. + zestaw do rekonstytucji Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990866540
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA WILLFACT 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ WILLFACT 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ WILLFACT 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ludzki czynnik von Willebranda NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU , PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Willfact i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Willfact 3. Jak stosować lek Willfact 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Willfact 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK WILLFACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Willfact jest wytarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi) i zawiera substancję czynną o nazwie ludzki czynnik von Willebranda (vWF). Czynnik vWF bierze udział w krzepnięciu krwi. Brak tego czynnika, jak ma to miejsce np. w przebiegu choroby von Willebranda, powoduje, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna, a więc występuje zwiększona tendencja do krwawień. Zastąpienie vWF lekiem Willfact tymczasowo naprawia mechanizmy krzepnięcia krwi. Lek Willfact jest wskazany w zapobieganiu krwawieniom związanym z zabiegami chirurgicznymi i innym krwawieniom oraz leczeniu ich u pacjentów z rozpoznaniem choroby von Willebranda Olvassa el a teljes dokumentumot
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Willfact 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Willfact 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Willfact 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt Willfact jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierający nominalnie 500 j.m., 1000 j.m. albo 2000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (vWF) w każdej fiolce. Po rekonstytucji w 5 ml (500 j.m.), 10 ml (1000 j.m.) albo 20 ml (2000 j.m.) wody do wstrzykiwań produkt zawiera w przybliżeniu 100 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda. Przed dodaniem albuminy aktywność swoista produktu Willfact wynosi ≥60 j.m. vWF:RCo/mg białka. Moc (j.m.) vWF jest mierzona w badaniu aktywności kofaktora rystocetyny (vWF:RCo) w odniesieniu do międzynarodowego wzorca koncentratu czynnika von Willebranda (WHO). Zawartość ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) w produkcie Willfact wynosi ≤10 j.m./100 j.m. vWF:RCo. Moc (j.m.) FVIII określa się na podstawie oznaczenia metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera sód: - Jedna fiolka z 5 ml (500 j.m.) roztworu po rekonstytucji zawiera 0,15 mmol (3,4 mg) sodu. - Jedna fiolka z 10 ml (1000 j.m.) roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mmol (6,9 mg) sodu. - Jedna fiolka z 20 ml (2000 j.m.) roztworu po rekonstytucji zawiera 0,6 mmol (13,8 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek: biały do jasnożółtego, liofilizowany proszek lub krucha stała masa. Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Willfact jest wskazany do zapobiegania krwotokom lub krwawieniom związanym z zabiegami c Olvassa el a teljes dokumentumot