Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Factor VIII da coagulação humana + Factor de Von Willebrand humano
Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.
B02BD06
Factor VIII coagulation human + Factor Von Willebrand human
500 UI/5 ml + 500 UI/5 ml
Pó e solvente para solução injetável
Factor de Von Willebrand humano 100 U.I./ml ; Factor VIII da coagulação humana 100 U.I./ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
4.4.2 - Hemostáticos
MSRM
Derivado do sangue e plasma humano
von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5433925 CNPEM: 50122215 CHNM: 10106856 Comercializado
Autorizado
2012-01-09
APROVADO EM 04-03-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Wilate 500, 500 UI de FvW + 500 UI de FVIII, pó e solvente para solução injetável Wilate 1000, 1000 UI de FvW + 1000 UI de FVIII, pó e solvente para solução injetável Fator von Willebrand da coagulação humana. Fator VIII da coagulação humana. Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Wilate e para que é utilizado. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Wilate. 3. Como utilizar Wilate. 4. Efeitos indesejáveis possíveis. 5. Como conservar Wilate. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações. 1. O QUE É WILATE E PARA QUE É UTILIZADO O Wilate pertence ao grupo farmacoterapêutico de medicamentos designado por fatores de coagulação e contém os fatores von Willebrand (FvW) e fator VIII da coagulação humana. Em conjunto, estas duas proteínas estão envolvidas na coagulação sanguínea. Doença de von Willebrand Wilate é usado para o tratamento e profilaxia da hemorragia em pessoas com doença de von Willebrand (DvW) que designa um conjunto de doenças relacionadas. A DvW é um distúrbio hemorrágico que se caracteriza por um episódio de hemorragia mais prolongado do que o esperado. Hemofilia A Wilate é usado para o tratamento e profilaxia da hemorragia em pessoas com hemofilia A. Na hemofilia A, as hemorragias podem ser mais prolongadas que o esperado por ausência congénita de fator VIII no sangue. 2. O QUE PRECISA DE SABER Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 04-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. Nome do medicamento Wilate 500, 500 UI de FvW/500 UI de FVIII, pó e solvente para solução injetável Wilate 1000, 1000 UI de FvW/1000 UI de FVIII, pó e solvente para solução injetável 2. Composição qualitativa e quantitativa Wilate apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injetável. Um frasco contém nominalmente 500 UI/1000 UI de fator von Willebrand e de fator VIII da coagulação humana. Após reconstituição com o solvente, 5 ml/10 ml de água para preparações injetáveis com 0,1% de Polisorbato 80, a solução contém aproximadamente 100 UI/ml de FvW. A atividade específica do Wilate é ≥ 67 UI de FvW:RCo/mg de proteína. A potência em fator FvW (UI) é determinada pela atividade do Cofator Ristocetina (FvW:RCo) por referência ao “Padrão Internacional para Concentrados de Fator von Willebrand” (OMS). Após reconstituição com o solvente, 5 ml/10 ml de água para preparações injetáveis com 0,1% de Polisorbato 80, a solução contém aproximadamente 100 UI/ml de fator VIII. A potência (UI) é determinada pelo ensaio cromogénico descrito na Farmacopeia Europeia. A atividade específica do Wilate é ≥ 67UI fator de VIII:C/mg de proteína. Produzido a partir do plasma de dadores humanos. Excipiente(s) com efeitos secundários conhecidos: Wilate 500: 11,7 mg de sódio por ml de solução reconstituída (58,7 mg de sódio por frasco). Wilate 1000: 11,7 mg de sódio por ml de solução reconstituída (117,3 mg de sódio por frasco). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma farmacêutica Pó e solvente para solução injetável. Pó liofilizado: pó ou sólido friável de cor branca ou ligeiramente amarelada. 4. Informações clínicas 4.1 Indicações terapêuticas APROVADO EM 04-03-2021 INFARMED Doença de von Willebrand (DvW) Tratamento e profilaxia da hemorragia ou hemorragia cirúrgica em doentes com doença de von Willebrand (DvW) quando o tratamento com DDAVP (1-diamino-8- Przeczytaj cały dokument