Wilate 500 500 UI/5 ml + 500 UI/5 ml Pó e solvente para solução injetável

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Factor VIII da coagulação humana + Factor de Von Willebrand humano

MAH:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

ATC_code:

B02BD06

INN:

Factor VIII coagulation human + Factor Von Willebrand human

dosage:

500 UI/5 ml + 500 UI/5 ml

pharmaceutical_form:

Pó e solvente para solução injetável

composition:

Factor de Von Willebrand humano 100 U.I./ml ; Factor VIII da coagulação humana 100 U.I./ml

administration_route:

Via intravenosa

units_in_package:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

class:

4.4.2 - Hemostáticos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Derivado do sangue e plasma humano

therapeutic_area:

von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5433925 CNPEM: 50122215 CHNM: 10106856 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2012-01-09

PIL

APROVADO EM
04-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Wilate 500, 500 UI de FvW + 500 UI de FVIII, pó e solvente para
solução injetável
Wilate 1000, 1000 UI de FvW + 1000 UI de FVIII, pó e solvente para
solução
injetável
Fator von Willebrand da coagulação humana.
Fator VIII da coagulação humana.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Wilate e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Wilate.
3. Como utilizar Wilate.
4. Efeitos indesejáveis possíveis.
5. Como conservar Wilate.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É WILATE E PARA QUE É UTILIZADO
O Wilate pertence ao grupo farmacoterapêutico de medicamentos
designado por
fatores de coagulação e contém os fatores von Willebrand (FvW) e
fator VIII da
coagulação
humana.
Em
conjunto,
estas
duas
proteínas
estão
envolvidas
na
coagulação sanguínea.
Doença de von Willebrand
Wilate é usado para o tratamento e profilaxia da hemorragia em
pessoas com doença
de von Willebrand (DvW) que designa um conjunto de doenças
relacionadas. A DvW
é um distúrbio hemorrágico que se caracteriza por um episódio de
hemorragia mais
prolongado do que o esperado.
Hemofilia A
Wilate é usado para o tratamento e profilaxia da hemorragia em
pessoas com
hemofilia A. Na hemofilia A, as hemorragias podem ser mais prolongadas
que o
esperado por ausência congénita de fator VIII no sangue.
2. O QUE PRECISA DE SABER

SPC

APROVADO EM
04-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do medicamento
Wilate 500, 500 UI de FvW/500 UI de FVIII, pó e solvente para
solução injetável
Wilate 1000, 1000 UI de FvW/1000 UI de FVIII, pó e solvente para
solução injetável
2. Composição qualitativa e quantitativa
Wilate apresenta-se na forma de pó e solvente para solução
injetável. Um frasco
contém nominalmente 500 UI/1000 UI de fator von Willebrand e de fator
VIII da
coagulação humana.
Após reconstituição com o solvente, 5 ml/10 ml de água para
preparações injetáveis
com 0,1% de Polisorbato 80, a solução contém aproximadamente 100
UI/ml de FvW.
A atividade específica do Wilate é ≥ 67 UI de FvW:RCo/mg de
proteína.
A potência em fator FvW (UI) é determinada pela atividade do Cofator
Ristocetina
(FvW:RCo) por referência ao “Padrão Internacional para
Concentrados de Fator von
Willebrand” (OMS).
Após reconstituição com o solvente, 5 ml/10 ml de água para
preparações injetáveis
com 0,1% de Polisorbato 80, a solução contém aproximadamente 100
UI/ml de fator
VIII.
A potência (UI) é determinada pelo ensaio cromogénico descrito na
Farmacopeia
Europeia.
A atividade específica do Wilate é ≥ 67UI fator de VIII:C/mg de
proteína.
Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Excipiente(s) com efeitos secundários conhecidos:
Wilate 500: 11,7 mg de sódio por ml de solução reconstituída (58,7
mg de sódio por
frasco).
Wilate 1000: 11,7 mg de sódio por ml de solução reconstituída
(117,3 mg de sódio
por frasco).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma farmacêutica
Pó e solvente para solução injetável.
Pó liofilizado: pó ou sólido friável de cor branca ou ligeiramente
amarelada.
4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
04-03-2021
INFARMED
Doença de von Willebrand (DvW)
Tratamento e profilaxia da hemorragia ou hemorragia cirúrgica em
doentes com
doença de von Willebrand (DvW) quando o tratamento com DDAVP
(1-diamino-8-