Wasedoc 150 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranum etexilatum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495367; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495374; Zawartość opakowania: 180 kaps. (opak. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495381

Status autoryzacji:

2027-09-02

Ulotka dla pacjenta

PT/H/2645/001-003/IA/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
WASEDOC, 150 MG, KAPSUŁKI TWARDE
dabigatran eteksylan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Wasedoc i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Wasedoc
3.
Jak przyjmować lek Wasedoc
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Wasedoc
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK WASEDOC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wasedoc zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
substancji w organizmie
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Wasedoc stosowany jest u dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach
krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje
forma nieregularnego rytmu
serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową
oraz co najmniej
jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
-
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania
powtórnemu
powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Wasedoc jest stosowany u dzieci w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów
krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU WASEDOC
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU WASEDOC
-
je

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Wasedoc, 150 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i różowym,
nieprzezroczystym korpusem
rozmiaru 0el (około 23,4 mm), z nadrukowanym czarnym tuszem napisem
„DA150”, zawierające
białe lub białawe peletki i jasnożółty granulat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang. NVAF -
_non-valvular atrial fibrillation_
), z jednym lub więcej
czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający
atak niedokrwienny (ang. TIA
-
_transient ischemic attack_
); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA);
cukrzyca;
nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów
ZŻG i ZP u dorosłych.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE –
_venous thromboembolic _
_events_
) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od 8 lat do
wieku poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Wasedoc w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać
na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
_Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
NVAF z jednym lub więcej _
_czynnikami ryzyka (SPAF – zapobieganie udarowi związanemu z
migotaniem przedsionków) _
2
_Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych
(ZŻG/ZP)