Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dabigatranum etexilatum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
B01AE07
Dabigatranum etexilatum
150 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495367; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495374; Zawartość opakowania: 180 kaps. (opak. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991495381
2027-09-02
PT/H/2645/001-003/IA/001 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA WASEDOC, 150 MG, KAPSUŁKI TWARDE dabigatran eteksylan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Wasedoc i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Wasedoc 3. Jak przyjmować lek Wasedoc 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Wasedoc 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK WASEDOC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Wasedoc zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Wasedoc stosowany jest u dorosłych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka. - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc. Wasedoc jest stosowany u dzieci w celu: - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU WASEDOC KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU WASEDOC - je Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Wasedoc, 150 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i różowym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 0el (około 23,4 mm), z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „DA150”, zawierające białe lub białawe peletki i jasnożółty granulat. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. NVAF - _non-valvular atrial fibrillation_ ), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA - _transient ischemic attack_ ); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE – _venous thromboembolic _ _events_ ) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od 8 lat do wieku poniżej 18 lat. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Wasedoc w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie wieku i masy ciała dziecka. _Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej _ _czynnikami ryzyka (SPAF – zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków) _ 2 _Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP) Read the complete document