Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Leki immunosupresyjne
Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Upoważniony
2021-11-15
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VUMERITY 231 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE _fumaran diroksymelu _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vumerity i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vumerity 3. Jak stosować lek Vumerity 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vumerity 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VUMERITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VUMERITY Lek Vumerity jest lekiem zawierającym fumaran diroksymelu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VUMERITY Lek Vumerity jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych pacjentów. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, w której układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy), powodując stan zapalny, co prowadzi do uszkodzenia nerwów i izolacji wokół nerwów. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się występowaniem powtarzających się objawów ze strony układu nerwowego (rzuty choroby). Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vumerity 231 mg kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 231 mg fumaranu diroksymelu ( _diroximelis fumaras_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Biała kapsułka, rozmiar 0 (o długości ok. 18 mm), z nadrukiem „DRF 231 mg” wykonanym czarnym tuszem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vumerity jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ważne informacje dotyczące populacji, dla której skuteczność produktu leczniczego została ustalona, patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Dawka początkowa wynosi 231 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 462 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). Tymczasowe zmniejszenie dawki do 231 mg dwa razy na dobę może ograniczyć występowanie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry oraz reakcje ze strony układu pokarmowego. Po upływie miesiąca należy wznowić stosowanie zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 462 mg dwa razy na dobę. Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki. Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy dawkami. W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki. _Szczególne grupy pacjentów _ _Osoby w podeszłym wieku _ _ _ Na podstawie danych z badań bez grupy kontrolnej profil bezpieczeństwa stosowania fumaranu diroksymelu u pacjentów w wieku ≥55 wydaje się porównywalny z tym u pacjentów w wieku <55 lat. W badaniach klinicznych fumaran diroksymelu stosowano u zbyt ogran Przeczytaj cały dokument