Vumerity

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

diroximel fumarate

Terapeutiline rühm:

Leki immunosupresyjne

Terapeutiline ala:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

Näidustused:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2021-11-15

Infovoldik

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VUMERITY 231 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_fumaran diroksymelu _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vumerity i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vumerity
3.
Jak stosować lek Vumerity
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vumerity
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VUMERITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VUMERITY
Lek Vumerity jest lekiem zawierającym fumaran diroksymelu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VUMERITY
Lek Vumerity jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci
stwardnienia rozsianego (SM)
u dorosłych pacjentów.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, w której układ
odpornościowy (naturalna obrona
organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego
układu nerwowego (mózg, rdzeń
kręgowy i nerw wzrokowy), powodując stan zapalny, co prowadzi do
uszkodzenia nerwów i izolacji
wokół nerwów. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego
charakteryzuje się
występowaniem powtarzających się objawów ze strony układu
nerwowego (rzuty choroby). Objawy
różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują
zaburzenia chodu i równowagi oraz
osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vumerity 231 mg kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 231 mg fumaranu diroksymelu
(
_diroximelis fumaras_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Biała kapsułka, rozmiar 0 (o długości ok. 18 mm), z nadrukiem
„DRF 231 mg” wykonanym czarnym
tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vumerity jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów z rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego (ważne informacje dotyczące
populacji, dla której skuteczność
produktu leczniczego została ustalona, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 231 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do
zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 462 mg dwa razy na dobę (patrz
punkt 4.4).
Tymczasowe zmniejszenie dawki do 231 mg dwa razy na dobę może
ograniczyć występowanie
działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry
oraz reakcje ze strony układu
pokarmowego. Po upływie miesiąca należy wznowić stosowanie
zalecanej dawki podtrzymującej,
czyli 462 mg dwa razy na dobę.
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej
dawki. Pacjent może przyjąć
pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin
pomiędzy dawkami. W przeciwnym
razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia
kolejnej dawki.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Osoby w podeszłym wieku _
_ _
Na podstawie danych z badań bez grupy kontrolnej profil
bezpieczeństwa stosowania fumaranu
diroksymelu u pacjentów w wieku ≥55 wydaje się porównywalny z tym
u pacjentów w wieku <55 lat.
W badaniach klinicznych fumaran diroksymelu stosowano u zbyt
ogran