Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pazópaníb
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, nýrnafrumur
Nýrna-klefi krabbamein (RCC)Votrient er ætlað í fullorðnir í fyrsta-línu meðferð háþróaður nýrna-klefi krabbamein (RCC) og fyrir sjúklinga sem hafa fengið áður en frumuboða meðferð fyrir háþróaður sjúkdómur. Mjúkur-vefjum sarkmein (L)Votrient er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með vali flokkar af háþróaður mjúk-vefjum sarkmein (L) sem hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdóm eða sem hafa gengið innan 12 mánuðum eftir (neo)viðbótar meðferð. Verkun og öryggi hafa aðeins verið stofnað í ákveðnum L vefja æxli flokkar.
Revision: 31
Leyfilegt
2010-06-14
47 B. FYLGISEÐILL 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VOTRIENT 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VOTRIENT 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR pazópaníb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Votrient og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Votrient 3. Hvernig nota á Votrient 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Votrient 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VOTRIENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Votrient er tegund lyfs sem kallast _próteinkínasahemill. _ Verkun þess felst í því að hindra virkni próteina sem taka þátt í vexti og dreifingu krabbameinsfrumna. Votrient er notað hjá fullorðnum til meðferðar við: - nýrnakrabbameini sem er langt gengið eða hefur dreifst til annarra líffæra. - ákveðnum tegundum mjúkvefjasarkmeina sem er tegund krabbameins sem hefur áhrif á stoðvefi líkamans. Það getur komið fram í vöðvum, æðum, fituvef, eða öðrum vefjum sem styðja, umlykja og vernda líffærin. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VOTRIENT EKKI MÁ NOTA VOTRIENT - EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir pazópaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). RÁÐFÆRÐU ÞIG VIÐ LÆKNINN ef þú heldur að þetta eigi við um þig. 49 VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Votrient er notað: - ef þú ert með HJARTASJÚKDÓM. - ef þú ert Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg pazópaníb (sem hýdróklóríð). Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg pazópaníb (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur Ílöng, bleik, filmuhúðuð tafla merkt GS JT á annarri hliðinni. _ _ Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur Ílöng, hvít, filmuhúðuð tafla merkt GS UHL á annarri hliðinni. _ _ 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nýrnafrumukrabbamein Votrient er ætlað sem fyrsta meðferð hjá fullorðnum, við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini og fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð með frumuboðefnum gegn langt gengnum sjúkdómi. Mjúkvefjasarkmein Votrient er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna undirflokka langt genginna mjúkvefjasarkmeina, sem áður hafa fengið krabbameinslyfjameðferð gegn sjúkdómi með meinvörpum eða þegar framgangur hefur orðið innan 12 mánaða eftir formeðferð ((neo) adjuvant therapy). Aðeins hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi gegn ákveðnum vefjafræðilegum undirflokkum mjúkvefjasarkmeinsæxla (sjá kafla 5.1). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Votrient skal aðeins hafin af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur af pazópaníbi við meðferð gegn nýrnafrumukrabbameini eða mjúkvefjasarkmeini er 800 mg einu sinni á dag. _Skammtaaðlögun _ Skammtaaðlögun (minnkun eða aukning) skal gerð með því að minnka eða auka skammtinn í skrefum, um 200 mg í senn, með hliðsjón af því hvað einstaklingurinn þolir, til að lágmarka aukaverkanir. Skammturinn af pazópaníbi skal ekki fara yfir 800 mg. _Börn _ Pazópaníb er ekki Przeczytaj cały dokument